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更新于 9月30日

醫療器械注冊

2-4萬
  • 北京昌平區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊有源醫療器械植入醫療器械內鏡科器械神經科器械心血管科器械內科器械眼科器械心臟外科器械醫療設備
崗位職責:
1、負責組織的注冊申報工作,制定注冊計劃,跟進注冊進程,保證注冊的順利完成;
2、負責組織公司醫療器械產品注冊,制定注冊計劃并跟蹤進程,保證注冊順利完成。包括資料整理、申報等工作,及產品檢測、臨床試驗等;
3、負責收集解讀公司產品所涉及的法律法規以及行業標準,確保產品的全生命周期管理滿足法規標準要求;
4、與公司研發、工程等部門配合,協助建立并優化產品設計開發文檔等研發文件
5、負責醫療器械產品注冊資料的編寫與申報,負責對接公司與臨床中心及CRO合作機構的工作,確保注冊審批各環節的順利進行,并實時跟蹤產品的注冊進程。
任職需求:
1、本科以上學歷,生物醫學工程、臨床醫學、醫學物理等相關專業優先;
2、三年以上醫藥、醫療器械注冊相關工作經驗,成功注冊過2個二類或者三類醫療器械的注冊;
3、熟悉有源醫療器械法規及行業標準,了解ISO13485、GMP等醫療器械質量管理體系;
4、 熟悉醫療器械相關法律、法規、標準等要求,具有良好的溝通技巧和協調能力;富有團隊合作精神;
職位福利:五險一金、全勤獎、餐補、員工旅游、創業公司、節日福利、周末雙休
職位亮點:五險一金節日福利

工作地點

北京昌平區昌平生命谷產業基地

職位發布者

肖文靜/人事經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京新云醫療科技有限公司
北京新云醫療科技有限公司(以下簡稱:新云醫療New Cloud Medical)創立于2016年,目前已通過國家高新技術企業認證,是一家集研發、生產、銷售為一體的醫療產品&服務公司。公司的技術研發中心位于北京市昌平區,生產中心位于江蘇省鹽城市,且在生產中心建有5000平米GMP標準產業化生產基地。公司與中日友好醫院疼痛科形成戰略合作,由中日友好醫院疼痛科主任、國家疼痛專業醫療質量控制中心主任樊碧發教授牽頭研發鎮痛系列產品,開發適合疼痛學科需求的創新器械。與北京化工大學共建的非法人科研機構“北京化工大學-新云醫療聯合研發中心”,以雙方在北京化工大學研究領域成果來合作,建立產學研聯合體,促進科研成果轉化,為新云醫療應用生產提供技術儲備和支撐。而且,隨著聯合研發中心的建立,下一步雙方將共建人才培養基地。經過一年來的努力,共同研發了出了導電水凝膠、脊髓刺激器植入電極等新型材料。與中科院電工研究所建立脊髓刺激器工程實驗室,圍繞慢性疼痛等重大神經疾病治療的需求,研制具有自主知識產權的系列神經調控植入器械,建立起關鍵技術、工程制造和臨床應用三大技術體系,逐步打破國外公司的技術壟斷。目前,歷經長期技術積累和研發團隊不斷鉆研,實現了醫用新材料水凝膠(Hydrogel)應用、精密加工和臨床醫學的高效結合。由此,我司先后獲得了中路資本、聯想之星、金科君創等知名VC機構數千萬投資。一直以來,我司秉承著:致力于為人類免除疼痛提供產品和服務的宗旨和理念,一直深耕于疼痛領域醫療器械的研發生產。最新產品:偏頭痛治療儀、經皮電刺激、脊髓刺激器等鎮痛系列產品也已處于申報注冊階段。且因此獲得了多項國家科技部創新大獎。目前,我司的可穿戴智能鎮痛設備“智能云貼”已獲批二類醫療器械,醫用耗材系列也已實現大規模生產并已出口歐美等國。除此之外,我司還聚集了臨床醫學、材料、機械、信息技術等各領域人才,擁有一支在專業療法研究、產品研發、質量控制、市場開拓等方面專業的高素質高水平人才隊伍。新云人始終以“仁愛,簡單,自律,協作”的價值觀,為免除人類疼痛做出自己的貢獻。
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