崗位職責:
1、負責組織的注冊申報工作,制定注冊計劃,跟進注冊進程,保證注冊的順利完成;
2、負責組織公司醫療器械產品注冊,制定注冊計劃并跟蹤進程,保證注冊順利完成。包括資料整理、申報等工作,及產品檢測、臨床試驗等;
3、負責收集解讀公司產品所涉及的法律法規以及行業標準,確保產品的全生命周期管理滿足法規標準要求;
4、與公司研發、工程等部門配合,協助建立并優化產品設計開發文檔等研發文件
5、負責醫療器械產品注冊資料的編寫與申報,負責對接公司與臨床中心及CRO合作機構的工作,確保注冊審批各環節的順利進行,并實時跟蹤產品的注冊進程。
任職需求:
1、本科以上學歷,生物醫學工程、臨床醫學、醫學物理等相關專業優先;
2、三年以上醫藥、醫療器械注冊相關工作經驗,成功注冊過2個二類或者三類醫療器械的注冊;
3、熟悉有源醫療器械法規及行業標準,了解ISO13485、GMP等醫療器械質量管理體系;
4、 熟悉醫療器械相關法律、法規、標準等要求,具有良好的溝通技巧和協調能力;富有團隊合作精神;
職位福利:五險一金、全勤獎、餐補、員工旅游、創業公司、節日福利、周末雙休
職位亮點:五險一金節日福利