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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊專員

1.2-2萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊
崗位職責(zé): 1. 負責(zé)III類無源植入器械的注冊申報模塊的相關(guān)工作; 2. 對評價階段或申報階段項目熟悉,文獻調(diào)研及文件整理等; 3. 外檢機構(gòu)的調(diào)研、比價及過程跟進等; 4. 注冊申報資料的整理及基礎(chǔ)文件的撰寫。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2. 有醫(yī)美注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先,熟悉III類醫(yī)療器械注冊申報流程; 3. 積極主動,認真踏實,有一定的文獻查閱能力及溝通能力。

工作地點

聯(lián)東U谷北京市通州區(qū)臺湖鎮(zhèn)經(jīng)海七路10號院聯(lián)東U谷2號樓

職位發(fā)布者

郁萌萌/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司是一家專注于“特醫(yī)食品”和“醫(yī)美產(chǎn)品”研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療健康公司。公司成立于2016年12月,西宏醫(yī)藥項目總投資1億元,占地50畝,規(guī)劃建筑面積11,000平方米。公司目前已成功上市唯固/果膠液、西沐/麥芽糊結(jié)晶果糖飲品、西復(fù)安/果糖氨基酸營養(yǎng)液、西泰通/檸檬酸鹽液、西養(yǎng)源/卵磷脂蛋白乳液等特醫(yī)食品5款,以及西叮/真菌熒光染色液器械類產(chǎn)品1款。同時在研儲備有多款產(chǎn)品,包括第三代皮膚注冊美容產(chǎn)品西虞/注射用聚左乳酸微球、非全營養(yǎng)特醫(yī)食品西生源/腎全營養(yǎng)液、以及潤勉/自然腔道潤滑劑、治療放化療病人口腔潰瘍的西晗/卡波姆口腔含漱液。西宏醫(yī)藥立足于提供最全種類的非全營養(yǎng)特醫(yī)食品,成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者,同時為醫(yī)學(xué)美容患者提供全球領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù)。西宏醫(yī)藥Ⅰ期使用土地30畝,完成建設(shè)面積7,000平米,其中特醫(yī)液體車間和器械車間已投產(chǎn),960平米的研發(fā)實驗室啟用,另配套有現(xiàn)代化的倉儲中心、污水處理池和消防泵房。業(yè)已通過食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系考核,獲頒《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》。公司核心產(chǎn)品包括企業(yè)自主研發(fā)具有完全知識產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品低酯果膠液和第三代美容產(chǎn)品注射用聚左乳酸微球,以及系列特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。公司已申請專利16項目前獲頒專利7項,2018年獲、《民營科技企業(yè)》和《市級工程技術(shù)研究中心》等榮譽稱號。注射用微球車間和特醫(yī)乳劑車間已于2019年啟動建設(shè)。全部建成后,西宏醫(yī)藥將擁有特醫(yī)液體車間、特醫(yī)乳劑車間、特醫(yī)固體車間和注冊用微球車間及器械車間,共計5個車間9條生產(chǎn)線。產(chǎn)能充沛,達產(chǎn)后年產(chǎn)值5億元以上,建立地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,企業(yè)做大做強的同時將有力推動地方經(jīng)濟和社會效益提升。
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