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工作職責： 1.負責醫(yī)療器械注冊、備案工作，包括注冊、延續(xù)、變更、糾錯等； 2.負責產(chǎn)品注冊的全過程，包括產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、注冊檢測、臨床評價及臨床試驗、注冊文件撰寫及注冊申報，審評狀態(tài)及進度跟進。確保按時獲得產(chǎn)品注冊證； 3.對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機構(gòu)，及時進行意見反饋和溝通，保證產(chǎn)品注冊檢測和臨床試驗的順利完成，取得產(chǎn)品注冊檢測報告和臨床試驗報告； 4.負責醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標準的收集、更新、存檔；并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及標準的變化，做好已有產(chǎn)品注冊證的變更； 5.為公司提供醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)支持； 6.公司安排的其他工作。 崗位要求： 1.本科以上，理工類專業(yè)； 2.五年及以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有獨立完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊并取得注冊證（三類植入更好）； 3.熟悉中國醫(yī)療器械法律法規(guī)和注冊流程及要求； 4.有責任心、工作嚴謹、細致，有較強的溝通能力。