崗位職責:
1、負責質量管理體系文件的管理和改進。
2、負責質量管理過程的監視、測量和改進。
3、負責監視和測量設備的監控和管理。
4、參與產品研發前期工作,做好研發、注冊與生產的銜接工作。
5、協助質量負責人進行內審和管理評審的組織和實施。
6、協助質量負責人進行醫療器械質量管理體系的認證工作。
任職資格:
1、本科以上學歷,生物技術、制藥或檢驗等相關專業。
2、一年以上體外診斷試劑相關的QA崗位工作經驗,有體外診斷試劑生產或QC檢驗工作經驗者優先。
3、熟悉醫療器械生產質量管理規范,體外診斷試劑相關法律法規。
4、熟悉體外診斷試劑產品的生產和檢驗工作。
5、有編制質量管理體系文件及醫療器械質量管理體系認證的經驗。