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崗位職責：1.負責產品經營質量管理體系的建立、維護和持續改進。包括組織制訂質量管理體系文件，指導、監督體系的運行，并對質量管理體系的運行情況進行檢查、糾正和持續改進； 2.收集、研究經營產品相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；負責產品合規經營管理，關注產品行業動態，對法律法規調整所帶來的風險進行預防并制定應對方案等； 3.檢查產品質量管理體系執行情況，報告質量管理工作情況并提出改進措施，阻止、糾正質量違法行為； 4.監督產品質量風險防控措施的實施，包括定期組織產品質量自查，評估質量管理狀況； 5.負責不合格品的原因調查，擬定處置方案，跟蹤糾偏措施的落實情況； 6.負責產品質量管理中潛在風險的預防，包括但不限于結合輿情、質量風險和產品特點，評估風險并制定處理方案；負責質量事故的調查、處理及報告；組織醫療器械不良事件的收集與報告； 7.組織開展應急演練，按照規定組織實施產品召回（演練）； 8.協助開展產品質量教育、培訓、考核工作； 9.配合政府監管部門等開展產品質量監督檢查工作； 10.建立廠商選擇評估標準及準入審核機制，并實施實地審核；指導廠商進行質量管理提升，跟進廠商不符合項的整改落實； 11.組織廠商的日常管理及考核評價，關注廠商經營動態，對潛在風險進行預判并制定應對方案； 12.負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的審核； 13.協助維護醫療器械等經營資質，包括新申請、變更和延續等； 14.對第三方倉庫及流通渠道的產品質量防護能力進行評估； 15.負責醫療器械質量檔案的歸檔。

任職要求

1.本科及以上學歷； 2.檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業 3.3年（含）以上相關產品質量管理相關工作經驗； 4.熟悉醫療器械等質量管理方面的法律法規、規章規范和所經營產品特點的專業知識；擅長數據分析、邏輯思維強，具有較強的計劃、組織、協調能力； 5.熟悉食品等相關法律法規，具備ISO9001、ISO22000等體系運行工作能力，熟練掌握QC七大工具、不得有相關法律法規禁止從業的情形。