1、收集并熟悉醫(yī)療器械有關(guān)方面的各類法律法規(guī);
2、熟悉GSP認(rèn)證流程,有經(jīng)營性企業(yè)工作經(jīng)驗
3、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織部門程序文件、管理制度、操作流程文件及記錄和憑證的修訂和完善工作,并組織質(zhì)量部文件的文控工作;
4、協(xié)助首營產(chǎn)品和首營供應(yīng)商/客戶的審核歸檔;
5、指導(dǎo)監(jiān)督檢查各業(yè)務(wù)部門完成質(zhì)量管理工作 ;
6、做好檢驗、設(shè)備及計量器具的周期驗證工作,并對其狀態(tài)進行標(biāo)識,確保計量、檢測設(shè)備的穩(wěn)定性與有效性;
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報,質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)優(yōu)先;2、有醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)的知識背景;
3、專業(yè)知識水平:具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)證書、執(zhí)業(yè)藥師和具有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先;
4、具有較強的工作能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神;
5、熟練使用辦公軟件;
6、熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。