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更新于 7月4日

質量工程師(QC)醫療器械

1-1.4萬
  • 珠海香洲區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC制程檢驗(IPQC)醫療設備/器械
崗位職責
1.檢驗標準制定與優化
①主導編制、完善產品生產過程及成品的檢驗標準、測試方法,完成測量方法及系統的驗證;
②負責不合格品的處理、調查分析及改進措施,參與產品檢驗工作;
③協助上級完成質量管理體系審核及持續改進工作。
2.檢驗工作組織與協調
①分配現場檢驗任務,協調生產、研發部門解決檢驗標準問題;
②執行質量檢驗計劃,復核檢測報告,確保檢驗方法合規;
③組織開展檢驗員培訓,管理檢驗員團隊,提升團隊檢驗能力。
任職要求
1.本科及以上學歷,CET-4, 理工類專業,機械專業優先考慮;
2.三年以上制造業QC/QE工程師工作經驗;具有三類無菌醫療器械檢驗管理經驗優先考慮;
3.熟悉體系文件的編制,具有內審、外審等方面工作經驗;
4.熟悉使用制圖軟件,如CAD, SW等;
5.具有良好的質量意識,熟悉醫療器械相關法規及質量管理制度優先考慮;
6.熟悉質量檢驗相關的業務流程,熟練運用各種質量工具;
7.具有ISO13485內審員證書、無菌醫療器械檢驗員證書優先考慮;
8. 邏輯清晰,具備問題分析與解決能力,溝通協調能力強。
薪資福利
1.薪資面議(根據經驗及能力定薪);
2.五險一金、帶薪年假、節日福利;
3.專業培訓與職業發展支持。

工作地點

珠海香洲區港灣2號

職位發布者

鄺女士/人事行政主管

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公司Logo珠海神平醫療有限公司
珠海神平醫療有限公司成立于2016年8月,注冊資本4928萬元,坐落于高新區民營科技園,是一家聚焦于神經介入三類醫療器械研發和產業化的高科技企業。經過多年的技術創新和積累,通過自主可控的研發及不斷的產品迭代,公司形成了一套擁有自主知識產權的神經介入Ⅲ類醫療器械產品生產技術。公司現有兩千余平方米的廠房,設有7級潔凈室(10,000級)、微生物實驗室、理化實驗室。產品管線涉足腦卒中缺血、出血和通路類三大板塊,自主開發了彈簧圈系統、液態栓塞系統、取栓裝置以及導管等系列產品。公司創始人在神經介入領域有超過二十年的耕耘、核心團隊成員來自多家國內醫療器械知名企業,人均具有10年以上的醫療器械研發與質量管理經驗。為保證產品的安全性、有效性,公司建立了ISO13485:2016標準質量管理體系,并于2020年10月通過第三方認證。液態栓塞系統、取栓裝置以及導管系列產品于2021年5月25日獲得歐盟CE認證證書。公司致力于提供腦卒中治療整體解決方案,打造腦血管醫療健康全產業鏈平臺。
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