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更新于 7月8日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

1.2-1.7萬
  • 紹興越城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、根據(jù)集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略及公司經(jīng)營戰(zhàn)略,制定并實施質(zhì)量管理部工作計劃,分解目標(biāo),促進(jìn)年度目標(biāo)達(dá)成;
2、負(fù)責(zé)按YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司管理要求,建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。負(fù)責(zé)文件管理,包括外來文件的收集及醫(yī)療器械法律法規(guī)收集。完善各類品質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn),并對實施情況監(jiān)控,確保管理體系規(guī)范有效;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全過程檢驗工作及產(chǎn)品全過程中數(shù)據(jù)收集、分析。提出應(yīng)用包括IQC(包括與關(guān)鍵供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,實施現(xiàn)場考察)、IPQC、FQC、OQC、MQC、安裝和服務(wù)過程驗證。對過程中不合格品(包括交付前和交付后)進(jìn)行管理,控制。檔停不合格產(chǎn)品進(jìn)倉出貨,推動生產(chǎn)改善品質(zhì)問題;
4、負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作,包括校準(zhǔn)和檢定工作;
5、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程中關(guān)鍵和特殊過程(包括管理軟件、生產(chǎn)過程軟件和檢驗過程軟件)驗證和確認(rèn)工作;
6、負(fù)責(zé)顧客投訴處理及質(zhì)量事故處理,負(fù)責(zé)向監(jiān)管機構(gòu)報告不良事件或發(fā)布和實施忠告性通知的工作;
7、負(fù)責(zé)檢驗中心基礎(chǔ)設(shè)施和萬級潔凈區(qū)的維護(hù),確保工作環(huán)境得到有效監(jiān)視,負(fù)責(zé)污染物的管理和測量;
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行過程中日常檢驗工作,并負(fù)責(zé)內(nèi)外部審核資料收集、整理和歸檔及糾正和預(yù)防措施提出、驗證工作;
9、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊相關(guān)工作申報,負(fù)責(zé)各級監(jiān)管部門網(wǎng)上年度總結(jié)報告、日常監(jiān)管事務(wù)匯報工作;
10、主導(dǎo)部門崗位管理(組織架構(gòu)、定崗定編、崗位說明書)、人才梯隊建設(shè)及績效管理工作;制定并實施部門培訓(xùn)計劃;指導(dǎo)關(guān)鍵崗位員工進(jìn)行職業(yè)生涯規(guī)劃,持續(xù)提升部門成員能力素質(zhì)滿足業(yè)務(wù)發(fā)展需要;
11、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1、30-45歲,本科及以上學(xué)歷;
2、3-5年醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗,有經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn);
3、熟練運用QC七大手法,5W2H法,SPC過程統(tǒng)計控制及CPK過程能力指數(shù)的計算法去分析解決問題。

工作地點

越城區(qū)綠萌健康科技股份有限公司(紹興袍江分公司)

職位發(fā)布者

董倩/人事經(jīng)理

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浙江華聯(lián)集團(tuán)有限公司創(chuàng)辦于1983年,注冊資金10020萬元,經(jīng)過四十多年的持續(xù)發(fā)展,已成為一家集醫(yī)療健康、生物科技、服裝品牌運營、金融投資等行業(yè)于一體的現(xiàn)代化企業(yè)集團(tuán)。公司曾先后獲得“全國企業(yè)改革示范基地”、“中國青年文明號”、“浙江省重點民營企業(yè)”、“浙江省誠信企業(yè)”、“紹興市百強企業(yè)”等榮譽稱號。
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