崗位職責:
1、根據集團發展戰略及公司經營戰略,制定并實施質量管理部工作計劃,分解目標,促進年度目標達成;
2、負責按YY/T0287標準和《醫療器械生產質量管理規范》及公司管理要求,建立、實施和保持質量管理體系。負責文件管理,包括外來文件的收集及醫療器械法律法規收集。完善各類品質檢測標準,并對實施情況監控,確保管理體系規范有效;
3、負責產品全過程檢驗工作及產品全過程中數據收集、分析。提出應用包括IQC(包括與關鍵供方簽訂質量保證協議,實施現場考察)、IPQC、FQC、OQC、MQC、安裝和服務過程驗證。對過程中不合格品(包括交付前和交付后)進行管理,控制。檔停不合格產品進倉出貨,推動生產改善品質問題;
4、負責檢驗設備使用、維護和保養工作,包括校準和檢定工作;
5、負責組織生產過程中關鍵和特殊過程(包括管理軟件、生產過程軟件和檢驗過程軟件)驗證和確認工作;
6、負責顧客投訴處理及質量事故處理,負責向監管機構報告不良事件或發布和實施忠告性通知的工作;
7、負責檢驗中心基礎設施和萬級潔凈區的維護,確保工作環境得到有效監視,負責污染物的管理和測量;
8、負責質量管理體系運行過程中日常檢驗工作,并負責內外部審核資料收集、整理和歸檔及糾正和預防措施提出、驗證工作;
9、負責生產許可證、產品注冊相關工作申報,負責各級監管部門網上年度總結報告、日常監管事務匯報工作;
10、主導部門崗位管理(組織架構、定崗定編、崗位說明書)、人才梯隊建設及績效管理工作;制定并實施部門培訓計劃;指導關鍵崗位員工進行職業生涯規劃,持續提升部門成員能力素質滿足業務發展需要;
11、完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職資格:
1、30-45歲,本科及以上學歷;
2、3-5年醫療器械行業相關崗位工作經驗,有經過醫療器械生產質量管理規范相關的法規培訓;
3、熟練運用QC七大手法,5W2H法,SPC過程統計控制及CPK過程能力指數的計算法去分析解決問題。