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QA文件管理員： 1、負責公司GMP文件、記錄的管理，包括合規(guī)審核、生效、分發(fā)、回收、歸檔和銷毀等。 2、參與編寫、審核質量管理體系文件，完善公司質量體系文件，檢查SOP和GMP執(zhí)行情況。 3、負責員工培訓及培訓檔案的建立。 4、參與體系核查、生產許可審核、監(jiān)管機構飛行檢查等審核工作的準備和迎審工作，以及審核后整改工作的跟進推動。 5、負責電子文件及紙質文件的有效儲存與維護。 6、領導安排的其他工作。 QA現場專員： 1、負責對生產車間、QC實驗室、公用系統(tǒng)、倉儲區(qū)域SOP執(zhí)行情況進行檢查，對發(fā)現的問題及時糾正和上報。 2、負責對產品關鍵生產工序的中間過程巡查、監(jiān)控，并對發(fā)現的問題及時糾正和上報。 3、參與生產、QC、工程、質量標準、方法轉移及相關方案報告、風險評估等的審核，負責本崗位相關文件的起草和修訂。 4、負責批生產記錄、批檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、水系統(tǒng)監(jiān)測報告、設備電子數據等的放行審核及定期審核。 5、參與各區(qū)域的偏差、變更、OOS/OOT、EMS報警等質量事件的調查、處理及評估，參與CAPA項的制定、跟蹤及有效性評估，并跟蹤、推進相關工作的執(zhí)行。 6、負責不合格物料和產品處理流程的管理，不合格品的銷毀監(jiān)督，并維護相應臺賬。 7、負責批生產指令單中物料放行狀態(tài)的審核確認。 8、根據SOP要求參與或負責進行產品年度質量回顧的報告起草工作。 9、完成上級領導交辦的其他事項。 體系QA： 1.負責建立和完善各項質量管理流程，包括但不限于變更流程、偏差處理流程、OOS/OOT處理流程、CAPA實施流程、風險評估流程等內容，并確保各部門按照流程開展質量管理工作，定期開展管理評審工作 2.組織制定供應商管理年度審計計劃、實施審計并記錄、形成審計報告，定期回顧供應商情況，根據風險及時調整管理要求。 3.負責GMP體系的培訓管理，制定和實施本部門的培訓計劃;制定自檢計劃，定期進行自檢，制定自檢報告并采取糾正預防措施。 4.負責質量風險管理工作，定期開展藥品質量風險評估、控制、溝通工作。 5.負責物料和產品放行資料的審核。 6.負責組織公司各部門進行質量回顧分析、產品質量年報等各類文件的起草工作。 7.負責組織對投訴相關內部組織調查及相應措施的跟蹤和落地工作。 8.根據上級領導安排組織接受外部的質量審計和官方檢查。 9.負責組織公司各部門制定公司、部門、崗位各級上崗培訓、繼續(xù)培訓及年度培訓計劃并追蹤執(zhí)行情況，按SOP要求定期進行培訓效果回顧。 10、完成上級領導交辦的其他事項。