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更新于 7月17日

質量副經理

1.5-1.8萬
  • 寧波慈溪市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械質量體系管理ISO13485
任職要求
1.本科及以上學歷,醫學、藥學、生物工程、質量管理等相關專業優先。
2. 10年以上醫療器械行業質量管理經驗,熟悉相關法規和標準,有ISO 13485內審員資格或醫療器械質量管理體系經驗者優先。
3.熟悉醫療器械生產質量管理規范及相關法規,掌握風險管理、驗證與確認等質量管理工具。
4.具備較強的溝通、協調和團隊管理能力,能獨立處理質量問題,具備較強的分析和解決問題的能力。

工作職責
1. 負責建立、實施和維護公司質量管理體系,確保符合法規和標準要求,組織內審和管理評審,持續改進質量管理體系。
2. 跟蹤并解讀醫療器械相關法規和標準,確保公司合規運營,負責與監管部門的溝通,確保公司產品符合注冊和監管要求。
3. 監督生產過程,確保產品質量符合標準,處理質量異常,組織調查并制定改進措施。
4. 負責產品風險管理,識別、評估和控制質量風險,組織風險評審,確保風險控制措施有效實施。
5. 組織質量管理培訓,提升員工質量意識,指導各部門執行質量管理要求,確保體系有效運行。
6. 負責質量管理體系文件的編寫、審核和更新,確保質量記錄完整、準確,符合法規要求。
7. 處理客戶投訴,組織調查并制定改進措施、推動產品質量持續改進。

工作地點

寧波慈溪市漢科醫療

職位發布者

侯女士/人事招聘

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公司Logo寧波漢科醫療器械有限公司
寧波漢科醫療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉”慈溪市長河鎮,是國家級高新技術企業。公司旨在持續地為人類健康提供更安全、更有效、更經濟的解決方案,滿足病人和醫生的最大需求。漢科醫療多年來一直致力于醫療器械產品的研發、驗證、制造和銷售,公司以慈溪為中心建立生產制造、研發服務基地,同時在愛爾蘭韋克斯福德設有海外研發基地,在上海、洛杉磯設有辦事處。公司主要業務模式包括自主產品及CDMO合同制造,覆蓋三類血管介入類導管產品、輸液治療和給藥系統醫療產品、核心組件類產品以及防疫類產品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國際醫療器械公司和國內大型三甲醫院以及多家上市公司。漢科醫療已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項證書,同時已獲得83項專利、39項商標權。公司團隊擁有86名研發技術人員,多名行業內資深專家和海內外工程師,已與國內多所大學、醫院建立產、學、研、醫和就業基地寧波漢科醫療器械有限公司是國家級高新技術企業,專注于三類血管介入類導管產品、輸液治療和給藥系統醫療產品、核心組件類產品以及防疫類產品的研發、驗證、制造,在愛爾蘭設有海外研發基地,在上海、洛杉磯設有辦事處。現已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項證書,和58項專利、6項商標權。已與國內多所大學、醫院建立產、學、研、醫和就業基地。
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