職位描述
化學藥生物藥新藥QCGMP認證ISO13485
崗位職責：
1、協助建立、完善質量管理體系，確保質量體系的有效性、適宜性、充分性。
2、組織并參與體系文件、驗證或確認文件的編寫、審核或修訂、實施。
3、參與內審、外審、管理評審并收集所需資料，協助外部檢查、認證的應對，跟進改進措施、糾正預防措施的完成情況。
4、制定檢驗計劃，保質保量完成物料、潔凈區環境、工藝用水、工藝用氣、中間體、成品等相關檢測，負責留樣管理。
5、組織并參與新產品研發的轉產、試產工作，負責對研發分析方法進行審核，完成研發方法學的驗證，根據方法學驗證結果輸出相應的作業指導文件。
6、組織對各類檢驗數據進行收集、匯總，并正確運用統計技術進行趨勢分析，為采取糾正/預防措施或改進提供依據，及時向質量經理報告產品存在的安全隱患。
7、負責檢測儀器設備、特種設備的安全使用、維護保養和監督工作。
8、負責QC人員招聘、培訓、考核、激勵。
9、其他臨時性的工作。
任職資格及素質要求：
1、學歷：大專及以上學歷。
2、專業或工作年限要求：生物類、微生物類、生物化學類、生物工程類、醫藥類、檢驗類等相關專業；從事醫藥行業QC管理工作1年以上，或從事醫藥行業QC工作3年以上。
工作地點
杭州濱江區聚園路9號
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職位發布者
郭女士/招聘主管
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杭州華邁醫療科技有限公司「華邁醫療致力于成為功能再生醫學材料領導者」杭州華邁醫療科技有限公司（華邁醫療）成立于2016年，是一家致力于人體組織修復與重建的先進生物材料及再生工程高科技企業。總部設立在杭州市濱江區，全資子公司設立在美國特拉華納州的紐卡斯爾，目前建有GMP萬級潔凈廠房、配套的原料加工區、理化室、檢測室和辦公區，具備規模化生產能力。嚴謹的科學態度，創新的科技思維，人性化的管理理念是公司創始人的一貫行為準則。我們致力于開拓先進的生物材料及可植入醫療器械用于人體各類軟硬組織的修復與重建。華邁醫療由在中美學術界和工業界有豐富經驗的科學家創立，產品在骨外科、矯形外科、口腔科、脊柱外科、運動醫學、神經外科及醫美等領域具有廣泛的應用前景。公司核心技術及工藝已申請十余項中國發明專利和實用新型專利，多個專利進行了國際專利申請并獲授權。「再生醫學的目的」治愈器官和組織缺陷或功能障礙，從而恢復人體健康「實現功能再生醫學的不同路徑」干細胞科學、先進材料、發育生物學
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