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職位描述 1、獨立負責公司臨床試驗的項目管理工作，負責項目層次研究中心的管理工作，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序／內部操作流程和中國／國際法規進行，把握進度，對項目質量負責； 2、管理和協調包括多個職能部門在內的項目團隊的工作，同時對研究項目進行全面的質量控制與管理，以確保按時完成臨床試驗的全面啟動、執行及結束工作，并及時高效的與各研究中心、申辦者、數據管理等人員進行溝通和協調； 3、根據項目情況與質控經理做好質控計劃和培訓計劃的對接，配合完成公司的稽查、核查和自查等相關工作安排； 4、創建、追蹤和報告項目時間表，建立項目管理計劃和項目團隊，制定研究項目預算，并及時為內部和外部團隊成員以及管理層更新項目財務報告； 5、負責協調方案、CRF、ICF等其他試驗所需文件和工具的制定和審核，并組織臨床試驗方案討論會； 6、負責安排與醫院合同的洽談及確定工作； 7、組織研究者代表及統計人員對藥物進行編盲； 8、負責研究項目的進度匯總及項目進展報告的匯報； 9、負責對研究項目APM、CRA的帶教培訓，內容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷等； 10、管理CRA團隊，對CRA的工作進行合理分工，確保團隊人員工作有效，專業，負責； 11、負責項目相關文件、物資及藥品的調配及供應，使其滿足項目正常進行的需求； 12、協調研究者與統計分析人員召開盲態審核會議； 13、組織臨床試驗總結會； 崗位要求： 1、熟悉法規和國內外臨床研發現狀，了解臨床試驗全過程； 2、對所負責的研發品種的相關政策、法規有較強的吸收及掌握、傳達能力； 3、具備能執行所負責研發品種的培訓及質量控制的能力； 4、能夠熟練使用各種辦公軟件，及時高效地上傳下達工作內容； 5、具有良好的對應品種的撰文、演講等能力； 6、能獨立處理所負責品種的各類問題，具有較強的問題解決能力及應急事件的處理能力； 7、具有豐富的臨床試驗項目團隊的管理經驗，有項目／管理類證書優先。