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崗位職責(zé)：
1.文件整理與歸檔：維護試驗主文件（TMF）及中心文件（ISF），確保文檔完整性、版本可控性及審計就緒狀態(tài)；
2.倫理遞交支持：協(xié)助準(zhǔn)備倫理委員會遞交材料（如方案、知情同意書），跟蹤審批進度并更新記錄；
3.監(jiān)查報告處理：整理CRA提交的監(jiān)查報告（MV Report），歸檔至電子文檔管理系統(tǒng)（如Veeva Vault）；
4.會議協(xié)調(diào)：安排項目會議（如啟動會、數(shù)據(jù)審核會），記錄會議紀要并跟蹤待辦事項；
5.物資管理：負責(zé)試驗物資（如CRF表、實驗室試劑）的發(fā)放與回收；
6.系統(tǒng)維護：在臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）中更新中心狀態(tài)、受試者入組進度等關(guān)鍵信息；
7.數(shù)據(jù)質(zhì)疑跟蹤：協(xié)助監(jiān)查員跟蹤EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）處理進度；
8.合規(guī)監(jiān)控：定期檢查文件簽名、日期等合規(guī)細節(jié)，報告潛在風(fēng)險；
9.培訓(xùn)記錄管理：維護團隊成員GCP培訓(xùn)證書及SOP簽署記錄；
10.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.1年以上臨床試驗支持經(jīng)驗或醫(yī)藥行業(yè)行政經(jīng)驗；
高級崗位（Senior CTA）：3年以上經(jīng)驗，熟悉臨床試驗全流程文檔管理
3.精通Microsoft Office（Excel數(shù)據(jù)整理、Word文檔排版、PPT基礎(chǔ)制作）；
4.熟悉臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）、電子文檔管理系統(tǒng)（eTMF）者優(yōu)先；了解ICH-GCP基礎(chǔ)要求及臨床試驗基本流程；熟悉TMF/ISF文件管理規(guī)范者優(yōu)先。
5.細節(jié)導(dǎo)向，多任務(wù)處理能力佳，溝通協(xié)作能力強。