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崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)制定部門工作目標(biāo)，組織開展部門各項(xiàng)工作，確保部門工作目標(biāo)達(dá)成，確保分析技術(shù)部正常運(yùn)行和持續(xù)符合GMP的要求。 2. 推進(jìn)和落實(shí)各在研項(xiàng)目分析技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，包括在研項(xiàng)目的注冊申報(bào)工作、上市后變更項(xiàng)目研究工作、中美雙報(bào)項(xiàng)目的研究工作，確保申報(bào)資料與簽批執(zhí)行的質(zhì)量文件一致。 3. 主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室變更控制、質(zhì)量事件調(diào)查處理，確保所有實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT結(jié)果得到及時(shí)處理，糾正和預(yù)防措施得到及時(shí)執(zhí)行。 4. 根據(jù)GMP合規(guī)性管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，參與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全、合規(guī)、日常運(yùn)行的管理；負(fù)責(zé)組織制定檢驗(yàn)用儀器設(shè)備需求計(jì)劃和預(yù)算，確保檢驗(yàn)用儀器設(shè)備按照相關(guān)管理和使用制度進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)等。 5. 負(fù)責(zé)樣品相關(guān)檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，并負(fù)責(zé)及時(shí)簽署檢驗(yàn)報(bào)告書、審批委托檢驗(yàn)。 6. 監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、記錄等質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件的編制或修訂工作，并負(fù)責(zé)及時(shí)簽署相關(guān)文件。 7. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查并完成缺陷整改，組織部門內(nèi)部定期自查自檢，及時(shí)更新指導(dǎo)文件的執(zhí)行。 8. 配合公司完成供應(yīng)商、委托生產(chǎn)廠家、委托檢驗(yàn)單位等的審計(jì)。 9. 負(fù)責(zé)制定部門各崗位人員工作職責(zé)；監(jiān)督各崗位人員遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和公司各項(xiàng)管理制度，確保各崗位人員接受業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)、管理制度培訓(xùn)和安全教育；負(fù)責(zé)組織對各崗位人員工作業(yè)績進(jìn)行考核。 任職要求: 1. 藥學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士研究生優(yōu)先。 2. 至少有3年以上藥品分析研究工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備創(chuàng)新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3. 具備國家局核查和GMP符合性等官方檢查經(jīng)驗(yàn)。 4. 綜合素質(zhì)： ? 精通研發(fā)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量管理和技術(shù)轉(zhuǎn)移的要求，良好的溝通協(xié)調(diào)能力推進(jìn)項(xiàng)目順利落地，并審核完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。 ? 全面精通藥物分析研發(fā)流程，熟悉GMP管理要求、ICH、FDA等指導(dǎo)原則。 ? 可系統(tǒng)進(jìn)行各臨床階段藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理，具備分析研發(fā)工作的決策、計(jì)劃、協(xié)調(diào)和督導(dǎo)能力。 ? 熟知質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法文件、管理SOP等制定，并可對最新法規(guī)具備一定的解讀能力應(yīng)用至工作指導(dǎo)中。 ? 對清潔驗(yàn)證/確認(rèn)法規(guī)和技術(shù)要求具備一定的經(jīng)驗(yàn)。 ? 具備較強(qiáng)的應(yīng)變和抗壓能力，以便適應(yīng)創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏。