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更新于 7月17日

藥品注冊專員

9000-11000元
  • 北京朝陽區
  • 望京
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDACFDA中藥新藥注冊仿制藥注冊CE認證
A.
在注冊經理的指導下參與新藥報臨床或報上市注冊資料編寫,按照程序及時申報,協調和組織樣品檢驗,現場檢查等必要的注冊程序性工作,確保注冊法規符合及及時。協助注冊經理制定植物藥產品注冊策略和計劃,完成注冊工作,參與申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復、協調現場檢查、跟蹤申請進度等事務,并完成后續的注冊維護和更新工作。
B.
協助技術、臨床部門進行數據梳理,參與差距分析和行動方案的建立。
C.
負責協調植物藥申請前的自查和外審。確保提交注冊資料數據與研發報告、研發記錄和原始數據的準確性和一致性;
D.
參與注冊申報期間的現場核查的組織協調和準備工作。
E.
進行相關法規和申報實踐的收集、更新和內部培訓。
F.
對公司的技術、臨床部門進行法規支持。
G.
對部門領導和項目開發進行技術和法規支持。
H.
參與其他與藥品注冊和監管相關的事務。

工作地點

北京市-朝陽區-廣順北大街33號院-7號

職位發布者

王女士/HR

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