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更新于 6月18日

QA主管/經理(合規審查方向)

7000-14000元
  • 廣州黃埔區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生物藥新藥QA質量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責:
1、負責維護集團質量事件相關的管理程序,包括偏差管理,變更管理,CAPA管理,MDD管理等。
2、負責對各工廠的質量事件管理進行定期的回顧審查,和質量事件相關工廠的質量負責人一起,對審查過程中發現的不符合要求的質量事件進行整改,確保質量事件的管理符合公司流程和監管期望。
3、負責維護集團迎審管理程序,參與各工廠內的迎審工作,完善和規范迎審流程,并在審計過程中回復質量事件審查整改相關的問題。
4、上級交代的其他工作。
任職要求:
1、學歷:本科及以上學歷。
2、專業:生物學或藥學相關專業。
3、知識:熟悉藥品生產質量管理、藥政法律法規、藥品生產工藝等方面的知識;熟悉相關藥品法規、方針政策。
4、技能:
4.1具有較強的組織、協調和推進能力;
4.2具有較強的敬業精神、工作責任心,能承擔高強度的工作;
4.3善于與人溝通交流,待人公平、處事公正;
4.4具備EU和FDA迎審經驗的優先。
5、工作經驗:至少3年生物制藥或無菌注射液的生產檢驗或現場QA經驗且至少2年質量事件管理經驗;至少有3次以上參與或主導通過中國GMP符合性檢查的經驗。

工作地點

廣州黃埔區康方藥業

職位發布者

趙先生/人力資源經理

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發技術(Tetrabody)為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新,開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。
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