職位描述
生物藥新藥QA質量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責：
1、負責維護集團質量事件相關的管理程序，包括偏差管理，變更管理，CAPA管理，MDD管理等。
2、負責對各工廠的質量事件管理進行定期的回顧審查，和質量事件相關工廠的質量負責人一起，對審查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的質量事件進行整改，確保質量事件的管理符合公司流程和監(jiān)管期望。
3、負責維護集團迎審管理程序，參與各工廠內的迎審工作，完善和規(guī)范迎審流程，并在審計過程中回復質量事件審查整改相關的問題。
4、上級交代的其他工作。
任職要求：
1、學歷：本科及以上學歷。
2、專業(yè)：生物學或藥學相關專業(yè)。
3、知識：熟悉藥品生產質量管理、藥政法律法規(guī)、藥品生產工藝等方面的知識；熟悉相關藥品法規(guī)、方針政策。
4、技能：
4.1具有較強的組織、協(xié)調和推進能力；
4.2具有較強的敬業(yè)精神、工作責任心，能承擔高強度的工作；
4.3善于與人溝通交流，待人公平、處事公正；
4.4具備EU和FDA迎審經(jīng)驗的優(yōu)先。
5、工作經(jīng)驗：至少3年生物制藥或無菌注射液的生產檢驗或現(xiàn)場QA經(jīng)驗且至少2年質量事件管理經(jīng)驗；至少有3次以上參與或主導通過中國GMP符合性檢查的經(jīng)驗。
1、負責維護集團質量事件相關的管理程序，包括偏差管理，變更管理，CAPA管理，MDD管理等。
2、負責對各工廠的質量事件管理進行定期的回顧審查，和質量事件相關工廠的質量負責人一起，對審查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的質量事件進行整改，確保質量事件的管理符合公司流程和監(jiān)管期望。
3、負責維護集團迎審管理程序，參與各工廠內的迎審工作，完善和規(guī)范迎審流程，并在審計過程中回復質量事件審查整改相關的問題。
4、上級交代的其他工作。
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1、學歷：本科及以上學歷。
2、專業(yè)：生物學或藥學相關專業(yè)。
3、知識：熟悉藥品生產質量管理、藥政法律法規(guī)、藥品生產工藝等方面的知識；熟悉相關藥品法規(guī)、方針政策。
4、技能：
4.1具有較強的組織、協(xié)調和推進能力；
4.2具有較強的敬業(yè)精神、工作責任心，能承擔高強度的工作；
4.3善于與人溝通交流，待人公平、處事公正；
4.4具備EU和FDA迎審經(jīng)驗的優(yōu)先。
5、工作經(jīng)驗：至少3年生物制藥或無菌注射液的生產檢驗或現(xiàn)場QA經(jīng)驗且至少2年質量事件管理經(jīng)驗；至少有3次以上參與或主導通過中國GMP符合性檢查的經(jīng)驗。
工作地點
廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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