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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)質(zhì)量事件相關(guān)的管理程序，包括偏差管理，變更管理，CAPA管理，MDD管理等。
2、負(fù)責(zé)對(duì)各工廠的質(zhì)量事件管理進(jìn)行定期的回顧審查，和質(zhì)量事件相關(guān)工廠的質(zhì)量負(fù)責(zé)人一起，對(duì)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的質(zhì)量事件進(jìn)行整改，確保質(zhì)量事件的管理符合公司流程和監(jiān)管期望。
3、負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)迎審管理程序，參與各工廠內(nèi)的迎審工作，完善和規(guī)范迎審流程，并在審計(jì)過(guò)程中回復(fù)質(zhì)量事件審查整改相關(guān)的問(wèn)題。
4、上級(jí)交代的其他工作。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)：生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3、知識(shí)：熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥政法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)工藝等方面的知識(shí)；熟悉相關(guān)藥品法規(guī)、方針政策。
4、技能：
4.1具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和推進(jìn)能力；
4.2具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作責(zé)任心，能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作；
4.3善于與人溝通交流，待人公平、處事公正；
4.4具備EU和FDA迎審經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
5、工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年生物制藥或無(wú)菌注射液的生產(chǎn)檢驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)QA經(jīng)驗(yàn)且至少2年質(zhì)量事件管理經(jīng)驗(yàn)；至少有3次以上參與或主導(dǎo)通過(guò)中國(guó)GMP符合性檢查的經(jīng)驗(yàn)。