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更新于 6月18日

QA主管/經(jīng)理(合規(guī)審查方向)

7000-14000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生物藥新藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)質(zhì)量事件相關(guān)的管理程序,包括偏差管理,變更管理,CAPA管理,MDD管理等。
2、負(fù)責(zé)對(duì)各工廠的質(zhì)量事件管理進(jìn)行定期的回顧審查,和質(zhì)量事件相關(guān)工廠的質(zhì)量負(fù)責(zé)人一起,對(duì)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的質(zhì)量事件進(jìn)行整改,確保質(zhì)量事件的管理符合公司流程和監(jiān)管期望。
3、負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)迎審管理程序,參與各工廠內(nèi)的迎審工作,完善和規(guī)范迎審流程,并在審計(jì)過(guò)程中回復(fù)質(zhì)量事件審查整改相關(guān)的問(wèn)題。
4、上級(jí)交代的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷。
2、專業(yè):生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3、知識(shí):熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥政法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)工藝等方面的知識(shí);熟悉相關(guān)藥品法規(guī)、方針政策。
4、技能:
4.1具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和推進(jìn)能力;
4.2具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作責(zé)任心,能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作;
4.3善于與人溝通交流,待人公平、處事公正;
4.4具備EU和FDA迎審經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
5、工作經(jīng)驗(yàn):至少3年生物制藥或無(wú)菌注射液的生產(chǎn)檢驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)QA經(jīng)驗(yàn)且至少2年質(zhì)量事件管理經(jīng)驗(yàn);至少有3次以上參與或主導(dǎo)通過(guò)中國(guó)GMP符合性檢查的經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)

職位發(fā)布者

趙先生/人力資源經(jīng)理

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái),公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究,14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展,3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個(gè)對(duì)外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。康方生物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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