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更新于 6月9日

無菌生產(chǎn)工藝員

7000-11000元·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥粉針劑注射液
工作職責(zé): 1、審核批記錄和工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理程序;確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn); 2、制定/完善車間各項(xiàng)文件的修訂工作; 3、負(fù)責(zé)工藝/清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草、具體實(shí)施,對(duì)驗(yàn)證過程中各種數(shù)據(jù)匯總/復(fù)核,對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析。 4、車間研發(fā)品種中試生產(chǎn)并總結(jié),分析解決研發(fā)品種生產(chǎn)上/工藝上存在的問題。 5、配合完成檢驗(yàn)、驗(yàn)證、認(rèn)證工作; 6、對(duì)各類檢查/審計(jì)提出的問題進(jìn)行分析,制定解決措施,按期完成相關(guān)任務(wù)。 7、協(xié)助無菌生產(chǎn)相關(guān)工作,服從工作安排,完成其他臨時(shí)性任務(wù)等。 任職資格: 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,3年以上注射劑等無菌生產(chǎn)工藝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 2、熟悉注射劑無菌生產(chǎn)工藝、了解各崗位質(zhì)量控制點(diǎn)、理解和運(yùn)用GMP基礎(chǔ)知識(shí)、熟悉法律法規(guī)、有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力及溝通能力; 3、對(duì)無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量文件體系起草、偏差變更等均有較好經(jīng)驗(yàn); 4、掌握無菌制劑生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作及相關(guān)技術(shù),熟悉車間生產(chǎn)設(shè)備、工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程等; 公司福利: 1. 五險(xiǎn)一金,補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn) ; 2. 提供住宿、餐補(bǔ); 3. 高溫津貼; 4 年底雙薪; 5 帶薪年假; 6. 常青樹獎(jiǎng); 7. 年度體檢; 8 免費(fèi)通勤班車; 9.紅娘計(jì)劃及獎(jiǎng)勵(lì); 10.黨組織關(guān)系管理;

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)廣州開發(fā)區(qū)企業(yè)加速器C2棟6層

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“Bostal”)是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國際化的跨國制藥企業(yè),致力于各類普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺(tái)。 Bostal由美國著名制劑專家、“國家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立,位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(廣州科學(xué)城)內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨(dú)角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人,50%以上擁有碩士博士學(xué)歷,劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),核心團(tuán)隊(duì)具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米,擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專業(yè)研發(fā)場(chǎng)地以及 6000多平方米的潔凈車間(3個(gè)車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途),其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國 FDA現(xiàn)場(chǎng)核查,幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報(bào)的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報(bào)工作累計(jì) 38項(xiàng)。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成,其中口服固體制劑車間已投入使用,普通和復(fù)雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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