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崗位職責：
1、全面負責質量管理體系的運行與完善，確保管理體系的有效運行，符合相關法規要求；
2、負責組織策劃質量體系的管理評審，包括制定內審計劃并組織實施內部審核、配合外部審核，以及配合藥監部門的各項檢查；
3、負責質量體系文件及記錄的維護與優化管理，并督促文件的執行、文件的修訂起草；
4、根據質量體系要求，負責本部門各項制度的建立、實施及完善。制定本部門的工作計劃并負責監督實施。負責檢驗員工作的安排、技術指導、培訓及考核。負責與產品相關的各項標準的制定實施完善，同時提供必要的培訓。負責公司質量信息的收集和分析，負責質量問題跟蹤和處理；
5、負責收集與醫療器械有關的法律法規等有關規定，實施動態管理；
6、負責制定各項日常驗證及監測，并組織實施；
7、負責對不合格品進行控制，產品放行的批準；
8、完成公司及上級安排的其它工作任務。
任職資格：
1、大學本科以上學歷，3年以上醫療器械質量管理經驗；
2、熟悉醫療器械法律法規（NMPA、CE、FDA）、醫療器械生產質量管理規范、ISO13485體系等國家相關認證標準，掌握GMP質檢、生產、質保等有關方面知識；
3、具備良好的組織管理和部門協調能力；
4、具備良好的表達和書寫能力和較強的組織管理、溝通和協作能力；
5、具有內審員資格證書。