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更新于 5月21日

質量管理部經理

8000-15000元
  • 南昌青山湖區
  • 高新開發區
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械IVD有源醫療器械質量體系管理ISO認證CE認證ISO13485
崗位職責:
1. 負責公司質量管理體系和管理制度的完善、運行管理;
2.推行全面質量管理,宣貫培訓醫療器械研發生產法規要求,不斷提高產品質量及合規性;
3. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;
4. 組織編寫公司質量管理體系文件,起草并執行年度質量目標;
5. 負責生產產品質量、環境、水、原材料等物品的檢測鑒定。
6. 負責出具不合格品處理意見的最終審批;
7 負責計量器具年度外校計劃的批準;
8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準;
9. 負責新產品注冊認證工作的統籌安排;
10. 完成上級交代的其他工作。
任職資格:
1、生物醫藥/質量管理等相關專業專科及以上學歷, 5年以上體外診斷試劑/醫療器械行業質量管理工作經驗;
2、參加過質量管理體系內審員培訓(GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016等),比較精通醫療器械質量管理體系知識;熟悉 IVD 質量管理或醫療器械質量管理;
3、熟悉國內醫療器械相關法規,有二、三類醫療器械注冊、臨床經驗優先;
4、具有極強的責任心和敬業精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經驗;優秀的外聯和公關能力,具備解決突發事件能力。

工作地點

江西省南昌市青山湖區高新技術產業開發區高新大道555號五分類血液分析儀生產樓三樓北

職位發布者

黃先生/人力行政部經理

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公司Logo蘇州譜迪生物科技有限公司
江蘇譜迪生物科技有限公司座落在國家級醫藥園區—中國醫藥城,是一家專注于高端臨床診斷產品開發、生產和銷售的高科技企業。同時在蘇州設有研發中心,在南昌建有生產基地。公司由國內外長期從事體外診斷技術和產品開發、質量管理等方面的專家團隊創辦,致力于液相芯片免疫多因子聯檢產品的開發。液相芯片技術具有準確性、特異性和檢測效率高、重復性好、通量高、用樣少、成本低等特點和優勢,被“十三五國家科技創新規劃”、“十三五醫療器械科技創新專項規劃”列為重點發展的前沿技術和產品,其檢測設備和配套的多因子聯檢試劑產品的開發技術,都處于診斷技術的高端。公司研發團隊擁有國際先進的液相芯片產品開發技術和寶貴經驗,已開發出全自動流式熒光檢測系統,在該技術平臺上完成了100多項產品的研究開發,其中難度最大的性激素、甲功、細胞因子聯檢產品已經獲得醫療器械注冊證,產品相繼投入市場使用。憑借先進的檢測技術以及優質的產品和服務,公司已經建立起一批優質的醫院客戶資源,譜迪品牌逐漸得到市場認可。譜迪敏銳追蹤市場熱點,積極拓展臨床診斷急需的產品。在流式熒光發光法平臺上,結合公司獨有的信號級聯放大系統等專利技術,開發出了用于神經退行性疾病診斷和疾病進展評估的系列檢測試劑產品,可用于阿爾茲海默癥、腦損傷和抑郁癥等疾病的檢測和監測,填補了市場空白,在神經標志物檢測領域將成為國內技術實力最強、產品線最全的企業。公司獲批上市的神經標志物四項聯檢試劑盒產品是國內獨家首創,是阿爾茲海默癥檢測關鍵四項指標國內唯一一家獲取注冊證的廠家。同時,我公司還是美國Luminex公司的全球合作伙伴,我公司在Luminex平臺上開發出的系列獨家產品,具有很強的競爭優勢和不可替代性。
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