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更新于 1月16日

QC總監

2.5-5萬·13薪
  • 煙臺招遠市
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QCGMP認證
崗位職責
1. 質量管理:
(1) 全面負責QC部門的日常管理工作,確保實驗室運營符合相關法規和標準(如GMP、ISO等)。
(2) 制定、實施和優化質量控制流程及相關SOP,提升質量控制效率和合規性。
2. 方法開發與驗證:
(1) 指導分析方法的開發、轉移和驗證工作,確保方法的科學性和可操作性。
(2) 解決生產過程中出現的質量技術問題,提供專業支持。
3. 團隊管理:
(1) 負責QC團隊的建設與培養,制定培訓計劃,提升團隊專業能力與執行力。
(2) 監督和管理團隊的績效,確保工作高效完成。
4. 內外部審核:
(1) 主導并參與內審、外審及客戶審計,確保實驗室達到審計要求。
(2) 跟進和協調審計發現的整改措施的落實情況。
5. 實驗室設備管理:
(1) 確保實驗室儀器設備的日常維護、校準和性能驗證工作,滿足測試需求。
(2) 負責設備的采購規劃,確保實驗室資源的有效配置。
任職要求
1. 學歷與經驗:
(1) 分析化學、藥物化學、生物技術或相關專業碩士及以上學歷,博士優先。
(2) 5年以上藥品生產或質量控制及團隊管理工作經驗,CDMO行業經驗優先。
2. 專業能力:
(1) 熟悉藥品研發、生產、質量管理的全流程,熟悉國內外藥品注冊法規及質量標準(如ICH、USP、EP等)。
(2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等儀器操作及數據分析,有復雜分析方法開發經驗者優先。
3. 語言能力:熟練掌握中英文讀寫及溝通能力。
4. 綜合素質:
(1) 具備優秀的組織協調能力、團隊管理能力及問題解決能力。
(2) 責任心強,具備較強的抗壓能力和執行力。

工作地點

招遠市Bellen煙臺寧遠藥業有限公司

職位發布者

郭蒙/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司
北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清華大學畢業生聯合創始的專注于小分子創新藥物化學合成領域的專業CRO/CDMO服務提供商。公司創立自有品牌Bellen,構建了小分子創新藥物研發化學合成一站式服務平臺,為全球制藥企業、創新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發各階段的化學合成一站式服務。Bellen憑借優秀的研發團隊、優質的研發服務成為業內后起之秀,客戶廣泛分布于歐洲、美國、日本等各大國際市場。Bellen總部及早期研發中心(北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司)位于北京,在上海設有工藝研發中心(上海罕道醫藥科技有限公司),在山東設有中試放大及生產基地(煙臺寧遠藥業有限公司),在美國、法國、日本等均設有市場開發中心。Bellen擁有近千名員工,其中包括海外科學家、國際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質人才。Bellen總部及早期研發中心北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司成立于2010年,位于順義區仁和鎮聯東U谷工業園,為國家高新技術企業和中關村高新技術企業。公司設有超10000多平米符合國際標準的研發實驗室。擁有Bruker核磁、Agilent液質、Agilent氣質、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國際先進的檢測設備。公司擁有200余名研發人員,能夠提供毫克級、克級到公斤級的研發服務。上海罕道醫藥科技有限公司成立于2017年,位于上海市閔行區奇亞特工業園區。建有現代化實驗室超2500平方米,擁有120余名研發人員,配備有核磁共振儀、液相質譜儀、電感耦合等離子體發射光譜儀、液相色譜儀、GC(Agilent)、全自動反應量熱儀等各種專業分析儀器。公司是Bellen的工藝研發中心,負責生產工藝研究與開發、新合成路線的篩選及優化、早期工藝研發等業務,為Bellen煙臺的中試生產提供技術支持。煙臺寧遠藥業有限公司成立于2014年,位于山東煙臺招遠市高新產業集聚區,占地面積近100畝,建有五個多功能生產車間,建有一流的研發實驗室及中試平臺、高性能合成及分析實驗室。公司采用與國際接軌的設備、工藝和管理模式,同時依托北京和上海強大的研發實力,成為新藥研發化學合成行業內優秀的中試放大及生產基地,領頭打造具有招遠市特色的現代醫藥產業園區。
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