工作描述:
1,作為部門項目下游工藝開發的責任人,制定項目開發策略及計劃。
2,拆解工作任務并合理分工安排部門人員進行工作。
3,每周完成工作總結及匯報。負責指導工藝開發過程中的各方案制定、撰寫及執行。修訂及審核各實驗人員報告。
4,負責純化小試實驗室管理。負責工藝開發相關文件(如SOP、工藝規程、批記錄等)。
5,推動小試工藝向中試及大規模生產的放大,確保工藝穩定性和可轉移性。
6,完成純化相關的項目管理和IND申報,確保符合注冊法規與未來趨勢要求。
要求:
1、有重組蛋白生物制品純化工藝開發經驗;
2、熟悉各種純化相關設備,如全自動層析系統、超濾、納濾、膜過濾等。
3、熟悉國內生物藥研發指導原則、藥政法規以及相關臨床申報要求;
4、熟悉QbD(質量源于設計)理念,能夠獨立完成DoE(實驗設計)工藝開發。