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工作職責： 1. 負責制劑國際注冊法規、標準和指南等的持續關注和解讀，建立制劑國際注冊相關政策信息庫并及時更新，提供制劑國際注冊所需的法規與標準，維護制劑產品的合法性，并為公司制劑的合規性提供指導和風險管理； 2. 負責根據不同國家的制劑注冊法規要求，負責相關文獻查找與法規市場評估，并進行可行性報告和差距分析，提供申報策略及建議，準備完整的注冊資料，并確保遞交嚴格符合要求期限、符合相關國家法規和質量標準； 3. 根據公司的國際注冊需求，負責及時制定制劑國際注冊計劃，參與/組織內外部資料協調，推進制劑注冊實施，并定期跟蹤確保注冊申請得以順利批準； 4. 負責根據公司項目需求，選擇最優的申報流程及策略，按照國外注冊法規要求，完成制劑注冊資料的編寫整理、翻譯、校對審核、認證、現場核查等工作，確保準確性及法規符合性； 5. 其他國際注冊相關工作。 任職要求： 1. 碩士及以上學歷，化學、生物、藥學、藥理學、臨床醫學等相關專業，5年及以上制劑國際注冊相關工作經驗； 2. 英語口語流利，可作為熟練工作語言； 3. 具有制劑國際注冊成功經驗； 4. 掌握制劑國際注冊資料撰寫技能，可獨立負責項目申報工作，推進項目進度； 5. 嚴謹細致，善于溝通，富有團隊精神。