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更新于 5月8日

藥品注冊總監

2-3.5萬
  • 長沙岳麓區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化藥
崗位職責: 1. 負責產品注冊申報進度的跟進和管理,審核/撰寫藥品注冊申報資料,開展藥品審核流程和注冊手續辦理; 2. 與CDE、NMPA等相關審評及監管部門保持良好的溝通、協調,跟進和反饋項目進程中存在的問題并提出法規建議和意見; 3. 負責跟蹤、收集國內外藥監部門的政策法規,及時匯總、分類、整理、歸檔監管部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料,并及時更新、做好公司內外部培訓; 4. 按照藥監局要求,整理、撰寫、審查、評價注冊資料,包括產品注冊、再注冊與補充申請、年度報告、補充資料、備案、交流、臨床試驗平臺公示、復審等各類申請的資料整理和遞交; 5. 根據公司的需求,按照國內外相關法律、法規,制訂申報策略及計劃,協調公司各部門對在研藥品進行IND/ANDA/一致性評價等項目申報、變更申請、年報及再注冊工作,跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準; 6. 負責參比制劑備案、臨床試驗備案、項目調研、整理調研報告; 任職資格: 1、臨床醫學、藥學、藥理學或化學等相關專業本科以上學歷,具有團隊管理經驗; 2、5年以上注冊經驗,至少獨立承擔過多個項目申報資料審核和非藥學資料撰寫,提交申報并完成發補,口服固體項目為主。 3、熟悉藥品注冊、專利法規和研發相關流程,了解行業市場環境熟悉醫藥研發數據庫,醫藥文件檢索和分析能力強; 4、熟練辦公軟件,英語良好,能夠準確翻譯國外文獻資料,從事過醫藥信息調研、立項和注冊相關工作者優先; 5、具備較強的文字功底和分析匯總能力、資源整合能力,能夠建立較為廣泛的行業內人脈關系者優先考慮; 6、積極主動,性格開朗,責任心強,具有敏銳的洞察力和一定的分析判斷能力、具備良好的應變能力、溝通協調能力、和抗壓能力。

工作地點

長沙岳麓區湖南萬為科技產業園3棟

職位發布者

施小慶/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo湖南慧澤生物醫藥科技有限公司
一.關于慧澤湖南慧澤生物醫藥科技有限公司(簡稱“慧澤醫藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發及評價專業服務平臺!慧澤醫藥總部位于湖南.長沙.高新區,旗下設有專注于醫藥科研檢測技術服務的湖南泰新醫藥科技有限公司、專注于臨床試驗協同服務的湖南慧鈴數字科技有限公司、專注于數據管理與統計分析服務的湖南慧京生物醫藥有限責任公司三家子公司?;蹪舍t藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則,“務實創新,追求卓越”的技術準則,“優質高效、成就客戶”的服務準則?;蹪舍t藥與包括湘雅醫院在內的多家醫院聯合建設臨床試驗專業,質量體系覆蓋全部臨床機構、分析測試中心、SMO及數據管理統計分析單位,確保全過程服務符合ICH-GCP規范要求;與中南大學聯合建設有自乳化技術創新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經濟學評價中心;慧澤科研團隊創新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設備;與中南大學湘雅醫院等全國數十家三甲醫院聯合成立了全國皮膚外用藥物研究聯盟,在長效注射劑和皮膚外用藥物領域積累了良好的臨床建模經驗?;蹪舍t藥與國內外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰略合作伙伴關系,完成技術服務項目包括創新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項。慧澤醫藥始終秉承不僅僅是服務提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術服務理念,利用創新的藥物制劑體內吸收溶出動力學理論、體外橋接技術、模型及裝置,為客戶提供藥物研發從藥學研究到臨床評價的高效率、高質量、高互動、全過程專業服務,幫助醫藥企業降低研發風險,縮短研發周期,節約研發經費,提高研發成功率。持續為客戶創造價值是慧澤醫藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅持免費提供制劑優化和臨床試驗方案優化咨詢服務,滿足臨床未被滿足的需求,助力醫藥企業產品升級和品牌升級。二、企業愿景成為全球卓越的藥物研發及評價專業服務平臺!三、企業使命提供藥物研發和評價的解決方案和技術服務,持續為客戶創造更大的價值。四、企業文化慧澤人的人生準則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術準則:務實創新,追求卓越慧澤人的服務準則:優質高效,成就客戶五、主營業務?臨床前研究-化學藥CMC研究服務-IVIVC研究服務-DMPK研究服務-質量研究服務(基因毒雜質、有害金屬元素、農藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗服務-生物等效性試驗服務-生物樣本分析服務-第三方稽查服務-藥物警戒服務-DM&SA服務-受試者招募服務-CRC服務-I期機構體系建設服務?上市后研究-藥物經濟學評價服務-真實世界研究服務-藥物警戒服務六、薪酬福利薪酬:具有行業領先的薪酬水平;福利:五險一金、優秀員工股權激勵、工作餐、節日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節假日、帶薪年假、生日福利、結婚禮金、生育禮金等;時間:五天雙休制;環境:擁有優越的辦公環境和優秀的同事伙伴;培訓:公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會;活動:定期組織員工活動,豐富員工的業余生活;
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