職位描述
QA檢驗(yàn)醫(yī)療器械體系QC七大手法ISO13485
一、崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)質(zhì)量體系要求，負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量目標(biāo)，并分解到月，指導(dǎo)與監(jiān)督相關(guān)部門執(zhí)行情況
2. 負(fù)責(zé)制定與完善品質(zhì)體系建設(shè)
3. 組織調(diào)查重大質(zhì)量事故，并提出可行性處理意見
4. 負(fù)責(zé)品檢過程中產(chǎn)品質(zhì)量問題的最終認(rèn)定
5. 組織實(shí)施不良事件相關(guān)調(diào)查、分析、處置、評價(jià)
6. 制定質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量，組織各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)工作。
7. 負(fù)責(zé)本部門崗位任職資格的制定、培訓(xùn)及考核。
8. 負(fù)責(zé)處理客戶質(zhì)量投訴，并提出改善方案
9. 組織實(shí)施內(nèi)審，安排相關(guān)外部審核、認(rèn)證、監(jiān)督檢查事宜
10. 參與訂單合同合規(guī)評審
11. 及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶需求，進(jìn)行質(zhì)量體系文件的及時(shí)修訂，并監(jiān)督實(shí)施情況
12. 完善產(chǎn)品檢驗(yàn)和控制不良技術(shù)
13. 依據(jù)ISO 9001、ISO 13485、CE以及國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的指導(dǎo)規(guī)范工作；
14.推動(dòng)團(tuán)隊(duì)合作。
2. 負(fù)責(zé)制定與完善品質(zhì)體系建設(shè)
3. 組織調(diào)查重大質(zhì)量事故，并提出可行性處理意見
4. 負(fù)責(zé)品檢過程中產(chǎn)品質(zhì)量問題的最終認(rèn)定
5. 組織實(shí)施不良事件相關(guān)調(diào)查、分析、處置、評價(jià)
6. 制定質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量，組織各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)工作。
7. 負(fù)責(zé)本部門崗位任職資格的制定、培訓(xùn)及考核。
8. 負(fù)責(zé)處理客戶質(zhì)量投訴，并提出改善方案
9. 組織實(shí)施內(nèi)審，安排相關(guān)外部審核、認(rèn)證、監(jiān)督檢查事宜
10. 參與訂單合同合規(guī)評審
11. 及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶需求，進(jìn)行質(zhì)量體系文件的及時(shí)修訂，并監(jiān)督實(shí)施情況
12. 完善產(chǎn)品檢驗(yàn)和控制不良技術(shù)
13. 依據(jù)ISO 9001、ISO 13485、CE以及國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的指導(dǎo)規(guī)范工作；
14.推動(dòng)團(tuán)隊(duì)合作。
二任職要求
1. 理工科大專以上文化程度且取得畢業(yè)證書；
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)大中型企業(yè)或外企相關(guān)工作崗位經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟練使用Microsoft Windows及Office辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint等）；
4. ISO 13485、CE及國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系工作的經(jīng)驗(yàn)；
5. 適應(yīng)企業(yè)工作安排，可適應(yīng)靈活的工作時(shí)間調(diào)度；
6. 具備主動(dòng)學(xué)習(xí)、自我管理與規(guī)劃的能動(dòng)力；
7. 主動(dòng)履行工作職責(zé)，并及時(shí)向上司反饋工作中的異常；
8. 具備成本意識，能夠在工作中保有節(jié)約的意識及改善的意識；
9. 具備工作品質(zhì)意識，并能努力提升工作品質(zhì)；
10. 在工作中主動(dòng)學(xué)習(xí)提升工作技能并樂于教導(dǎo)及協(xié)助需要幫助的人員，具備良好的溝通風(fēng)貌；
11. 接受績效管理的概念，具備公平競爭的思想；
12. 積極主動(dòng)維護(hù)公司榮譽(yù)及形象，不管是在公司內(nèi)外。
13.遵守相關(guān)的法律法規(guī)和任何公司公布的以及在公司程序中已經(jīng)發(fā)行生效的規(guī)章制度。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)大中型企業(yè)或外企相關(guān)工作崗位經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟練使用Microsoft Windows及Office辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint等）；
4. ISO 13485、CE及國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系工作的經(jīng)驗(yàn)；
5. 適應(yīng)企業(yè)工作安排，可適應(yīng)靈活的工作時(shí)間調(diào)度；
6. 具備主動(dòng)學(xué)習(xí)、自我管理與規(guī)劃的能動(dòng)力；
7. 主動(dòng)履行工作職責(zé)，并及時(shí)向上司反饋工作中的異常；
8. 具備成本意識，能夠在工作中保有節(jié)約的意識及改善的意識；
9. 具備工作品質(zhì)意識，并能努力提升工作品質(zhì)；
10. 在工作中主動(dòng)學(xué)習(xí)提升工作技能并樂于教導(dǎo)及協(xié)助需要幫助的人員，具備良好的溝通風(fēng)貌；
11. 接受績效管理的概念，具備公平競爭的思想；
12. 積極主動(dòng)維護(hù)公司榮譽(yù)及形象，不管是在公司內(nèi)外。
13.遵守相關(guān)的法律法規(guī)和任何公司公布的以及在公司程序中已經(jīng)發(fā)行生效的規(guī)章制度。
三、福利：
1、配備衛(wèi)生、營養(yǎng)的工作餐（兩餐）；
2、享有法定節(jié)假日；帶薪年休假；定期體檢；
3、工齡津貼；生日紅包；節(jié)日福利；
4、交納養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)；
5、享有年終十三薪，崗位補(bǔ)貼、夏暑福利、加班補(bǔ)貼；
6、定期進(jìn)行考核，根椐考核成績予以加薪或晉升；
7、根椐能力及條件，提供技術(shù)培訓(xùn)及晉升崗位的機(jī)會(huì)；
工作地點(diǎn)
同安區(qū)廈門市天祚醫(yī)療科技有限公司
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廈門天祚醫(yī)療科技有限公司廈門天祚醫(yī)療科技有限公司是一家以生產(chǎn)一流急救和麻醉產(chǎn)品為宗旨的專業(yè)急救生產(chǎn)商，我們擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)秀的管理組織。企業(yè)主要生產(chǎn):人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器），人工呼吸急救面罩，PVC麻醉面罩，硅膠面罩，充氣夾板，霧化杯，霧化面罩，開口器，鼻夾，口咽通氣道等。作為一個(gè)專業(yè)化的制造商,我們集開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，為客戶降低成本，創(chuàng)造市場價(jià)值。我們擁有一支外企管理經(jīng)驗(yàn)的資深領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，他們經(jīng)驗(yàn)豐富，專業(yè)過硬。公司的質(zhì)量體系已通過ISO 13485：2003的認(rèn)證審核。產(chǎn)品符合歐盟MDD/93/42/ECC的指令要求，并獲得CE認(rèn)證。企業(yè)擁有優(yōu)秀的專業(yè)品質(zhì)控制團(tuán)隊(duì)，執(zhí)行著嚴(yán)密徹底的檢驗(yàn)程序，確保產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。公司坐落在美麗的濱海城市廈門，地處中國東南沿海，與臺灣海峽隔海相望，素有“海上花園”、“海上明珠”的美稱，是中國著名的海港風(fēng)景旅游城市，這里信息通暢，交通便利，以獨(dú)特的地域文化、秀麗的自然景觀，四季如春的海洋性氣候，日新月異的現(xiàn)代化進(jìn)程，吸引著世界的目光。我們希望和世界各地的朋友建立一個(gè)長期的商業(yè)合作伙伴關(guān)系，互惠共贏。屆時(shí)，可接受OEM和ODM訂單。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和商榷合作商機(jī)。聯(lián)系電話：0592-7232591
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