1、全面負責QC合規組的管理工作;
2、組織完成合規組人員的團隊建設工作,包括人員面試、培訓及上崗;
3、組織人員配合QC的各項檢驗工作;
4、組織完成QC穩定性考察和留樣、樣品收發管理工作;
5、組織完成QC的站文件管理和培訓管理工作;
6、組織儀器管理員進行實驗室的儀器設備統管工作;
7、組織完成QC的耗材收發、績效管理等日常運營工作;
8、組織完成本組相關文件的起草或修訂;
9、組織完成本組涉及的偏差或其他異常事件的調查及整改;
10、組織完成QC檢驗報告的出具工作,并對檢驗記錄及報告進行審核;
11、保證組內各項工作的GMP合規性,并能接受官方檢查;
12、完成領導安排的其他質量管理工作。
任職要求:
1、有3年以上的制藥行業QC相關檢驗或管理(穩定性考察、留樣、儀器設備管理或合規化管理)經驗,特別優秀者可適當放寬經驗或學歷限制;有FDA、歐盟審計及迎檢經驗優先;
2、專業要求:藥學、藥物制劑、微生物、化學化工等相關專業;
3、熟悉GMP法規,質量及數據完整性意識較強;
4、較好的組織協調能力與溝通能力、較好的文件撰寫與審核的能力;
5、工作中具備較好的適應性、主動性;有一定的抗壓能力。