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崗位職責: 1、根據歐盟、FDA和中國GMP法規，組織建立并完善公司質量管理體系。包括建立和完善生產質量管理制度，組織制定、修訂公司質量管理體系文件，對生產質量管理體系文件進行審核，并進行監督、指導、協調確保質量體系運行符合法規要求； 2、熟悉FDA、歐盟、PIC/S、中國的審計過程，負責建立、優化和維護質量管理體系，確保公司質量活動滿足出口國的要求。 3、通過偏差調查、質量事件處理、產品質量回顧、自檢和外部GMP審計，制定有效的CAPA，保證質量體系的不斷改進； 4、定期組織公司內部質量審核，負責企業自檢、生產企業及原輔包等供應商的審計、藥品不良反應報告、產品召回等質量活動；迎接客戶審計和現場檢查，進行審計報告的回復，跟進整改措施； 5、審核批準驗證主計劃以及相關驗證文件，保證公司的驗證活動符合GMP要求； 6、建立公司培訓制度，組織質量培訓，提高員工質量意識； 7、承擔放行職責，確保每批已放行物料和產品生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準。 8、組建和管理QA、QC、驗證團隊。 任職要求: 1、藥學/制藥工程相關專業本科及以上，研究生以上優先，有無菌注射劑商業化質量管理經驗，英語聽讀說寫熟練，能夠暢通交流； 2、十年以上制藥企業質量相關工作經驗，有五年以上國內外知名制藥企業團隊的管理經驗 3、工作嚴謹仔細，有較強的內驅力和進取心； 4、對國內外制藥行業技術發展趨勢有比較深刻的認識；作為主要協調者接受過FDA/EMA和國內GMP審計； 5、有較強組織領導、協調及溝通能力；分析、判斷、學習、創新能力強。