職位描述
生物制藥
崗位職責(zé)：
1、 能根據(jù)驗(yàn)證策略編制系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證計(jì)劃；
2、 負(fù)責(zé)系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）及追溯矩陣（TM）的建立；
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃及報(bào)告；
4、 負(fù)責(zé)FAT、SAT方案的制定及報(bào)告；
5、 負(fù)責(zé)DQ、IQ、OQ、PQ方案的制定及報(bào)告；
6、 根據(jù)高級(jí)驗(yàn)證工程師的指導(dǎo)制定工藝、CSV、清潔驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證方案并實(shí)施；
7、 負(fù)責(zé)調(diào)試、驗(yàn)證方案及測(cè)試的執(zhí)行；
8、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目偏差的處置；
9、負(fù)責(zé)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的編制。
2、 負(fù)責(zé)系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）及追溯矩陣（TM）的建立；
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃及報(bào)告；
4、 負(fù)責(zé)FAT、SAT方案的制定及報(bào)告；
5、 負(fù)責(zé)DQ、IQ、OQ、PQ方案的制定及報(bào)告；
6、 根據(jù)高級(jí)驗(yàn)證工程師的指導(dǎo)制定工藝、CSV、清潔驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證方案并實(shí)施；
7、 負(fù)責(zé)調(diào)試、驗(yàn)證方案及測(cè)試的執(zhí)行；
8、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目偏差的處置；
9、負(fù)責(zé)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的編制。
崗位要求：
1、教育背景: 制藥、生物工程、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷
2、工作經(jīng)驗(yàn):3~5年制藥、制藥設(shè)備、醫(yī)藥工程及相關(guān)領(lǐng)域工藝、驗(yàn)證工作。
3、技能技巧:熟悉美國(guó)FDA、歐盟EMEA、中國(guó)SFDA cGMP，ICH，GAMP5，ASTM E2500等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。能運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及項(xiàng)目管理。
4、語(yǔ)言：熟悉英語(yǔ)讀寫(xiě)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):3~5年制藥、制藥設(shè)備、醫(yī)藥工程及相關(guān)領(lǐng)域工藝、驗(yàn)證工作。
3、技能技巧:熟悉美國(guó)FDA、歐盟EMEA、中國(guó)SFDA cGMP，ICH，GAMP5，ASTM E2500等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。能運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及項(xiàng)目管理。
4、語(yǔ)言：熟悉英語(yǔ)讀寫(xiě)。
福利待遇：
1. 社保：六險(xiǎn)一金
2. 工作時(shí)間：早上9：00-17:30（7.5/h)；
3. 生活住宿：免費(fèi)工作餐；可提供住宿
4. 完善的福利待遇：生日津貼、季度勞保用品、結(jié)婚生子福利、節(jié)日福利、帶薪年休假、通勤車(chē)、國(guó)家法定假日、茶水間（配有咖啡機(jī)）、健身房
5. 豐富的員工活動(dòng)：?jiǎn)T工聚餐、年度體檢、員工旅游、運(yùn)動(dòng)會(huì)、拓展活動(dòng)
6. 廣闊的發(fā)展空間：專(zhuān)業(yè)和管理雙向發(fā)展通道，員工培訓(xùn)（新人培訓(xùn)、職業(yè)培訓(xùn)、管理技能培訓(xùn)等）
7. 提供有競(jìng)爭(zhēng)力及上升性的薪酬，完善的晉升機(jī)制。
8. 薪資構(gòu)成：固定工資+獎(jiǎng)金提成+出差補(bǔ)貼+其他福利待遇
1. 社保：六險(xiǎn)一金
2. 工作時(shí)間：早上9：00-17:30（7.5/h)；
3. 生活住宿：免費(fèi)工作餐；可提供住宿
4. 完善的福利待遇：生日津貼、季度勞保用品、結(jié)婚生子福利、節(jié)日福利、帶薪年休假、通勤車(chē)、國(guó)家法定假日、茶水間（配有咖啡機(jī)）、健身房
5. 豐富的員工活動(dòng)：?jiǎn)T工聚餐、年度體檢、員工旅游、運(yùn)動(dòng)會(huì)、拓展活動(dòng)
6. 廣闊的發(fā)展空間：專(zhuān)業(yè)和管理雙向發(fā)展通道，員工培訓(xùn)（新人培訓(xùn)、職業(yè)培訓(xùn)、管理技能培訓(xùn)等）
7. 提供有競(jìng)爭(zhēng)力及上升性的薪酬，完善的晉升機(jī)制。
8. 薪資構(gòu)成：固定工資+獎(jiǎng)金提成+出差補(bǔ)貼+其他福利待遇
職位福利：包吃、包住、彈性工作、五險(xiǎn)一金、定期體檢、免費(fèi)班車(chē)、節(jié)日福利、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)
工作地點(diǎn)
成都市龍泉驛區(qū)經(jīng)開(kāi)區(qū)南六路669號(hào)
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英德生物醫(yī)藥英德生物專(zhuān)注于生物制藥工程行業(yè)，為行業(yè)用戶(hù)提供整體解決方案，服務(wù)范圍涵蓋：醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)及咨詢(xún)服務(wù)；高標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級(jí)容器、模塊化工藝裝備及一次性使用系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造及驗(yàn)證；制藥廠/車(chē)間的安裝及驗(yàn)證服務(wù)。 2014年，英德生物加入新華醫(yī)療集團(tuán)，歷經(jīng)新華醫(yī)療制藥科技集團(tuán)強(qiáng)力整合，近年來(lái)穩(wěn)步發(fā)展，現(xiàn)已成為制藥工程領(lǐng)先整體方案解決服務(wù)商。成都英德生物醫(yī)藥裝備技術(shù)有限公司專(zhuān)注于血液制品技術(shù)服務(wù)、裝備、工程的專(zhuān)業(yè)一體化方案解決商，公司建立了覆蓋全國(guó)的銷(xiāo)售及技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品銷(xiāo)往血液制品、疫苗（人用和獸用）、基因工程藥物生產(chǎn)線的裝備制造和工程服務(wù)領(lǐng)域及高等院校、科研機(jī)構(gòu)。到目前為止公司已成為國(guó)內(nèi)血液制品最大的方案解決商，超過(guò)80%的市場(chǎng)份額，疫苗領(lǐng)域擁有25%的市場(chǎng)份額。
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