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1. 崗位職責? · 法規政策跟蹤與解讀：密切關注國內外體外診斷試劑法規、標準及指導原則的更新變化，及時整理并向公司內部相關部門傳達關鍵信息，確保公司產品研發、生產及注冊工作始終符合最新法規要求。? · 注冊資料準備與管理：主導體外診斷試劑產品注冊申報資料的策劃與撰寫，涵蓋產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗方案及報告、產品說明書、標簽等各類文件。嚴格把控資料質量，確保內容符合法規標準及審評要求，邏輯嚴謹、數據準確。同時，負責注冊資料的歸檔與維護，建立完善的資料管理體系，便于隨時查閱與更新。? · 注冊流程推進與協調：全面負責體外診斷試劑產品的注冊申報工作，制定詳細的注冊計劃并跟蹤執行，確保各階段任務按時完成。與研發、生產、質量、臨床等部門保持緊密溝通協作，協調各方資源，獲取注冊所需的各類信息與支持。積極與監管部門溝通交流，及時了解審評進展與意見，組織相關部門進行有效整改與反饋，推動產品注冊進程順利進行。? · 產品上市后維護：產品獲得注冊證后，負責注冊證的持續維護工作，包括定期更新注冊信息、處理再注冊申請等。收集產品上市后的不良事件反饋，協同相關部門進行調查與分析，按照法規要求及時向監管部門報告，并采取相應的風險控制措施，保障產品的安全有效。 2. 教育背景：? · 生物醫學工程、生物技術、醫學檢驗、藥學等相關專業，本科及以上學歷。 3. 工作經驗：? · 具有5年以上體外診斷試劑注冊工作經驗，熟悉醫療器械（體外診斷試劑）注冊法規及流程，能獨立完成產品注冊申報工作。豐富的經驗可確保快速有效地應對注冊過程中的各類問題。? · 有成功主導過體外診斷試劑產品從項目啟動到獲得注冊證的完整經驗者優先考慮。? 4. 專業技能：? · 精通國內外體外診斷試劑相關法規、標準和指導原則，如國內的《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，以及國際上的 ISO 13485 醫療器械質量管理體系標準、歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）等。? · 能夠熟練撰寫各類注冊申報資料，包括產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗方案及報告、產品說明書、標簽等，且資料撰寫符合法規要求和審評標準，邏輯清晰、內容準確。? · 具備良好的溝通協調能力，能夠與研發、生產、質量、臨床等部門緊密合作，獲取注冊所需的各類信息和資料；同時能夠與監管部門保持良好溝通，及時了解審評意見并進行有效反饋和整改。? 5. 其他能力：? · 具備較強的學習能力和應變能力，能夠及時掌握法規政策的更新變化，并調整注冊策略；能夠靈活應對注冊過程中出現的各種突發問題并提出解決方案。? · 工作認真負責，嚴謹細致，有良好的團隊合作精神和較強的抗壓能力，能夠在規定時間內高質量完成注冊任務。? 6. 語言能力：? · 具備一定的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規文件、標準以及國際申報資料等。?