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任職要求 1、碩士及以上學歷，生物、化學及相關專業畢業； 2、一年以上研發、注冊經驗； 3、動手能力強，在工程師指導下能獨立進行任務； 4、熱愛本職工作，工作認真仔細，動手能力強； 5、熟練使用基本辦公軟件，具有一定的英語水平。 崗位職責 1、組織編制有關產品規范的文件（包括原材料的明細表及原材料可接收準則、產品規格/型號、圖紙、標簽和包裝產品圖紙、最終產品的產品技術要求、最終產品接收準則等），且在評審通過后，由該部門領導批準； 2、根據產品規范的文件，制定或修改與生產規范相關的文件（包括：工藝驗證方案及記錄、生產工藝流程圖、明確關鍵和特殊工序、工藝規程），且在評審通過后，由該部門負責人批準； 3、根據法規要求，制定臨床評價/臨床調查計劃；與實施臨床試驗的醫院共同制定臨床試驗方案，確保其符合法規的要求； 4、負責聯系倫理委員會批件適宜；協助市場部對專業技術性問題提供支持； 5、負責注冊資料整理編寫報送、檢驗和注冊進度跟蹤； 6、跟蹤并反饋審評、審批過程中出現的問題，及時解決并保證注冊進度順利開展； 7、與其他部門密切協作；對公司內部技術信息有保密的責任和義務； 8、完成領導交辦的臨時性工作。