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更新于 8月15日

質(zhì)量體系經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量
職位描述:
1、負(fù)責(zé)組織建立公司的全面質(zhì)量管理體系并確保有效運行;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系所有文件的審核并生成記錄以及公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制各方面的管理;
3、負(fù)責(zé)對主要供應(yīng)商的管理及質(zhì)量體系評估;
4、準(zhǔn)備各級藥監(jiān)局的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,并為檢查工作提供便利;
5、對外部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項及質(zhì)量體系缺陷進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施,按規(guī)定時限向檢查實施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地或國家局報告整改落實情況;
6、按照相關(guān)法規(guī),對產(chǎn)品可能存在的隱患進(jìn)行定期風(fēng)險評價并形成報告;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后信息的收集工作,包括客戶投訴、不良事件監(jiān)測上報及產(chǎn)品召回等并形成文檔記錄定期上報相關(guān)監(jiān)管部門;
8、定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查,并按時向有關(guān)藥監(jiān)部門提交自查報告;
9、定期對公司員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓(xùn);
任職要求:
1、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,具有8年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉國家三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)和政策,具有相關(guān)專業(yè)高級職稱;
3、熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
4、持執(zhí)業(yè)藥師、ISO內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮;
5、誠信、正直,任勞任怨,有嚴(yán)密的邏輯思維能力、全面的分析判斷能力、較強(qiáng)文稿撰寫能力;
6、不吸煙,無不良嗜好,身心健康。
職位福利:五險一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、周末雙休

工作地點

北京昌平區(qū)北控宏創(chuàng)科技園5號樓4層

職位發(fā)布者

黃女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo超目科技(北京)有限公司
超目科技由北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科王樂今教授與清華大學(xué)精密儀器系、北京工業(yè)大學(xué)微電子學(xué)院和中科院理化所幾位教授聯(lián)合創(chuàng)辦,是致力于解決人類眼部疑難疾病、提高眼病患者生存質(zhì)量的高科技研發(fā)型企業(yè),擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)和研發(fā)生產(chǎn)能力。公司先后完成了由清華大學(xué)工業(yè)開發(fā)研究院下屬的水木創(chuàng)投、北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、中發(fā)展領(lǐng)創(chuàng)基金和東升博展科技發(fā)展有限公司等知名機(jī)構(gòu)投資的三輪股權(quán)融資,金額共計人民幣6000萬元。公司核心產(chǎn)品“眼部肌肉神經(jīng)刺激器”是全球首創(chuàng)的高端醫(yī)療器械。該產(chǎn)品用于治療被稱為眼科“不治之癥”的世界難題——先天性眼球震顫。該項目獲得過2020年“東升杯”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全球總冠軍和中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎等榮譽和社會廣泛認(rèn)可。公司還有治療高度近視、斜視和青光眼的產(chǎn)品正在研發(fā)過程中。目前超目科技在昌平北控宏創(chuàng)科技園(超前路甲1號)投資人民幣近2000萬元建成1000平米GMP潔凈廠房,用于注冊和生產(chǎn)第一款產(chǎn)品i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器(三類有源植入式醫(yī)療器械)。當(dāng)前廠房已經(jīng)進(jìn)入主備驗收階段,預(yù)計七月底進(jìn)入投產(chǎn)階段。公司將扎根北京、扎實研發(fā),努力打造國內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)中的明星產(chǎn)品,努力為中國的科技創(chuàng)新發(fā)展添磚加瓦,以中國制造為全球患者帶來光明和新的希望。
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