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更新于 8月15日

質量體系經理

1.5-2.5萬
  • 北京昌平區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量
職位描述:
1、負責組織建立公司的全面質量管理體系并確保有效運行;
2、負責質量體系所有文件的審核并生成記錄以及公司質量保證和質量控制各方面的管理;
3、負責對主要供應商的管理及質量體系評估;
4、準備各級藥監局的醫療器械質量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監督檢查,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,并為檢查工作提供便利;
5、對外部審核中發現的不合格項及質量體系缺陷進行整改及采取相應措施,按規定時限向檢查實施機構和企業所在地或國家局報告整改落實情況;
6、按照相關法規,對產品可能存在的隱患進行定期風險評價并形成報告;
7、負責產品上市后信息的收集工作,包括客戶投訴、不良事件監測上報及產品召回等并形成文檔記錄定期上報相關監管部門;
8、定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并按時向有關藥監部門提交自查報告;
9、定期對公司員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓;
任職要求:
1、質量管理、生物醫學工程相關專業本科以上學歷,具有8年以上相關工作經驗;
2、熟悉國家三類醫療器械質量管理法律法規和政策,具有相關專業高級職稱;
3、熟悉醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系標準;
4、持執業藥師、ISO內審員證書優先考慮;
5、誠信、正直,任勞任怨,有嚴密的邏輯思維能力、全面的分析判斷能力、較強文稿撰寫能力;
6、不吸煙,無不良嗜好,身心健康。
職位福利:五險一金、交通補助、餐補、周末雙休

工作地點

北京昌平區北控宏創科技園5號樓4層

職位發布者

黃女士/人事經理

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公司Logo超目科技(北京)有限公司
超目科技由北京大學人民醫院眼科王樂今教授與清華大學精密儀器系、北京工業大學微電子學院和中科院理化所幾位教授聯合創辦,是致力于解決人類眼部疑難疾病、提高眼病患者生存質量的高科技研發型企業,擁有完全自主知識產權和研發生產能力。公司先后完成了由清華大學工業開發研究院下屬的水木創投、北大醫療產業基金、中發展領創基金和東升博展科技發展有限公司等知名機構投資的三輪股權融資,金額共計人民幣6000萬元。公司核心產品“眼部肌肉神經刺激器”是全球首創的高端醫療器械。該產品用于治療被稱為眼科“不治之癥”的世界難題——先天性眼球震顫。該項目獲得過2020年“東升杯”創新創業大賽全球總冠軍和中國醫療器械創新創業大賽一等獎等榮譽和社會廣泛認可。公司還有治療高度近視、斜視和青光眼的產品正在研發過程中。目前超目科技在昌平北控宏創科技園(超前路甲1號)投資人民幣近2000萬元建成1000平米GMP潔凈廠房,用于注冊和生產第一款產品i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器(三類有源植入式醫療器械)。當前廠房已經進入主備驗收階段,預計七月底進入投產階段。公司將扎根北京、扎實研發,努力打造國內高端醫療器械行業中的明星產品,努力為中國的科技創新發展添磚加瓦,以中國制造為全球患者帶來光明和新的希望。
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