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工作職責 1. 按照相關法律法規的要求，負責公司質量管理體系文件的收集、保存、借閱、受控等，以及外來文件的識別及宣貫。 2. 監督各部門記錄管理實施，并指導、規范各部門記錄管理。 3. 對現場、質量活動進行獨立的、系統的審核，對不合格項開具糾正預防措施并對驗證結果進行跟蹤。 4. 組織實施年度審核計劃（內審、管審），對質量管理體系進行監督、審核、維護，跟進協調和落實糾正預防措施，推動持續改進。 5. 參與公司其它質量事務處理，包括變更控制，供應商質量管理，客戶投訴處理等。 6. 負責協助質量部經理處理相關上市后事務，例如醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等。 任職資格： a) 教育背景：本科及以上理工科類相關專業背景優先。 b) 工作經驗：具有三年以上醫療器械質量管理體系工作經驗，熟悉GMP、ISO 13485、YY/T 0287、ISO 9001等相關知識。 c) 培訓經歷：需經過ISO 13485、YY/T 0287質量管理體系培訓，需持有內審員證書。 其他：工作嚴謹、細致、有責任心，有良好的溝通協調能力，能夠合理安排時間并獨立完成工作。