工作職責
1. 按照相關法律法規的要求,負責公司質量管理體系文件的收集、保存、借閱、受控等,以及外來文件的識別及宣貫。
2. 監督各部門記錄管理實施,并指導、規范各部門記錄管理。
3. 對現場、質量活動進行獨立的、系統的審核,對不合格項開具糾正預防措施并對驗證結果進行跟蹤。
4. 組織實施年度審核計劃(內審、管審),對質量管理體系進行監督、審核、維護,跟進協調和落實糾正預防措施,推動持續改進。
5. 參與公司其它質量事務處理,包括變更控制,供應商質量管理,客戶投訴處理等。
6. 負責協助質量部經理處理相關上市后事務,例如醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等。
任職資格:
a) 教育背景:本科及以上理工科類相關專業背景優先。
b) 工作經驗:具有三年以上醫療器械質量管理體系工作經驗,熟悉GMP、ISO 13485、YY/T 0287、ISO 9001等相關知識。
c) 培訓經歷:需經過ISO 13485、YY/T 0287質量管理體系培訓,需持有內審員證書。
其他:工作嚴謹、細致、有責任心,有良好的溝通協調能力,能夠合理安排時間并獨立完成工作。