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工作職責(zé) 1. 按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的收集、保存、借閱、受控等，以及外來文件的識別及宣貫。 2. 監(jiān)督各部門記錄管理實施，并指導(dǎo)、規(guī)范各部門記錄管理。 3. 對現(xiàn)場、質(zhì)量活動進行獨立的、系統(tǒng)的審核，對不合格項開具糾正預(yù)防措施并對驗證結(jié)果進行跟蹤。 4. 組織實施年度審核計劃（內(nèi)審、管審），對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督、審核、維護，跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施，推動持續(xù)改進。 5. 參與公司其它質(zhì)量事務(wù)處理，包括變更控制，供應(yīng)商質(zhì)量管理，客戶投訴處理等。 6. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理處理相關(guān)上市后事務(wù)，例如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等。 任職資格： a) 教育背景：本科及以上理工科類相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先。 b) 工作經(jīng)驗：具有三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，熟悉GMP、ISO 13485、YY/T 0287、ISO 9001等相關(guān)知識。 c) 培訓(xùn)經(jīng)歷：需經(jīng)過ISO 13485、YY/T 0287質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，需持有內(nèi)審員證書。 其他：工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、有責(zé)任心，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排時間并獨立完成工作。