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崗位職責(zé)： 1、建立公司質(zhì)量管理體系，組織執(zhí)行公司質(zhì)量戰(zhàn)略和質(zhì)量計(jì)劃，并組織在質(zhì)量管理中落實(shí)實(shí)施相關(guān)制度。 2、組織相關(guān)部門和人員完成質(zhì)量認(rèn)證。 3、對(duì)公司質(zhì)量管理體持續(xù)進(jìn)行監(jiān)控與優(yōu)化，確保其適用于公司并有效運(yùn)行。 4、負(fù)責(zé)公司內(nèi)重大質(zhì)量事件處理，通過(guò)偏差調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢和外部GMP審計(jì)，制定有效的CAPA，保證質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。 5、掌握生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量狀態(tài)，協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與合作，及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題 6、組織完成檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的審核、修改和定期評(píng)審，檢查、監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年以上醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)歷，有豐富相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者要求可放寬。 2、精通GMP、熟悉ICH和相關(guān)法律法規(guī)。 3、熟悉原料藥企業(yè)的相關(guān)質(zhì)量體系，熟悉國(guó)內(nèi)國(guó)際質(zhì)量體系。 4、具有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力、組織協(xié)調(diào)能力。