職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO9000ISO13485GMP認證英語
崗位職責：
1、負責質(zhì)量體系文件的編寫、修改、發(fā)放、控制管理。
2、宣傳貫徹質(zhì)量方針、編寫ISO和GMP培訓計劃及實施。
3、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)材料的編寫、審核和遞交。
4、 負責產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊資料的準備和申報工作。
5、 負責跟蹤產(chǎn)品申報進度，解決申報過程中遇到的問題。
6、保持與藥監(jiān)局檢測中心、審評中心等部門的良好溝通。
7、負責收集、讀解醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)政策和有關(guān)國家行業(yè)標準的最新動態(tài)，并組織對產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)及標準培訓、宣導(dǎo)。
任職要求：
1、大專以上學歷，醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；2年以上醫(yī)療器械或藥品注冊經(jīng)驗。
2、熟悉國家醫(yī)療器械法律法規(guī)和要求，熟悉國家藥監(jiān)部門注冊申報的流程。
3、熟悉質(zhì)量管理體系及GMP或ISO13485相關(guān)要求；熟悉產(chǎn)品標準編寫、注冊資料編寫知識。
4、有較強的工作責任感，工作態(tài)度嚴謹、細致、主動、條理性強；有良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。
5、有二類和三類醫(yī)療器械注冊證注冊或變更相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
工作地點
西安鄠邑區(qū)正坤科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)基地5號樓3層
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職位發(fā)布者
謝江生/行政中心負責人
昨日活躍立即溝通
西安中美康生物科技有限公司西安中美康生物科技有限公司（以下簡稱“中美康生物”）成立于2019年，注冊資金500萬元，位于陜西省西安市鄠邑區(qū)灃京工業(yè)園正坤科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)基地5號樓3層西戶，公司下設(shè)行政中心、財務(wù)中心、營銷中心、生產(chǎn)中心等多個部門，現(xiàn)擁有3500平米生產(chǎn)基地，已根據(jù)《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體。中美康生物現(xiàn)有二類醫(yī)療器械注冊證8個、化妝品備案號7個，主要銷售產(chǎn)品為醫(yī)療器械及化妝品，公司集研究與開發(fā)、生產(chǎn)與流通、產(chǎn)業(yè)示范、人才培養(yǎng)為一體的高質(zhì)量醫(yī)美大健康產(chǎn)業(yè)公司，致力于成為國內(nèi)外醫(yī)美產(chǎn)品的重要研發(fā)者與生產(chǎn)企業(yè)。中美康生物堅持以市場為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為動力，以品牌經(jīng)營為核心，意將公司建設(shè)成為服務(wù)領(lǐng)先、質(zhì)量領(lǐng)先、管理領(lǐng)先、規(guī)模領(lǐng)先、效益領(lǐng)先且具有較強生命力和可持續(xù)發(fā)展力的集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的集團化企業(yè)。
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