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更新于 3月14日

臨床高級項目經理(PM)

3-5萬·14薪
  • 上海嘉定區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床前研究臨床試驗生物工程醫藥科研GMP腫瘤科生物工程醫藥制造醫藥批發/零售
工作職責 1、負責公司臨床試驗的項目管理工作,對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理,確保所有試驗嚴格按照GCP與法律法規、臨床試驗方案和SOP進行; 2、作為臨床試驗的主要聯絡人,代表公司及項目團隊同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構、監管方保持及時有效的溝通,保持良好關系,確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞; 3、制定項目管理計劃,確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃和財務預算等內容,在項目進行中不斷更新項目管理計劃,以確保臨床研究滿足timeline的要求,并在計劃范圍內控制項目預算; 4、負責審閱臨床研試驗相關文檔(CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等)、臨床研究協議、項目管理文件和CRA提交的監查報告等; 5、監督CRA執行項目工作,對CRA進行必要的項目帶教和培訓,內容包括試驗方案、ICF、CRF等; 6、協調公司內部跨部門工作,協調項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作; 7、負責做好項目管理的數據整理歸檔、保存工作。 任職條件 1、具有在制藥企業或CRO公司5年以上臨床研究工作經驗,3年以上項目管理工作經驗,熟悉項目管理知識體系,有腫瘤項目經驗者優先,有細胞治療項目經驗尤佳; 2、熟悉新藥研發的基本流程和新藥申報要求,了解各階段工作內容,熟悉GCP和相關法規要求,熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等; 3、工作認真負責,關注細節,思路清晰,有良好的中英文讀寫和口頭表達能力,有較靈活的內外溝通能力和協調能力; 4、具有項目管理能力和團隊管理能力,能夠指導團隊開展工作,具有較強的分析能力和對突發事件的應變處理能力。
職位福利:五險一金、定期體檢、節日福利、項目獎金、帶薪年假、員工旅游、年底雙薪

工作地點

上海嘉定區南翔鎮翔樂路28號4號樓3層

職位發布者

張女士/人力資源

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公司Logo上海君賽生物科技有限公司
上海君賽生物科技有限公司成立于2019年,致力于腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)創新療法與新藥開發,是國內TIL療法領域的領軍企業,通過國家高新技術企業及上海市專精特新中小企業認定,并入選科技部顛覆性技術項目儲備庫。公司已建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術平臺,顛覆性解決TIL療法關鍵共性問題,實現TIL細胞“養得出、養得好、用得起、用得順”的多層次目標,并據此開發一系列全球領先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細胞培養無需滋養細胞,臨床應用無需接受高強度清淋化療預處理,無需聯用任何劑量的IL-2,在普通病房即可完成治療,大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺,含2000㎡GMP級生產車間與質控實驗室,并自主建立GMP標準的生產工藝規程與質量管理體系;同時,公司正在分期建設~16000㎡的商業化生產基地,以滿足更多TIL產品管線的臨床試驗及商業化生產。已完成多輪融資,融資額近5.5億元,由元禾原點、凱泰、復容、冪方、懷格、元生創投等國內知名生物醫藥基金投資。核心技術已布局30余項中國發明專利及國際PCT,獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創始人金華君博士,科技部科技創業領軍人才、上海市優秀技術帶頭人,擁有稀缺的產學研醫跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發經驗,開發了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創非病毒載體基因修飾TIL療法、國內首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發、CMC、臨床及商業化經驗,兩位VP分別負責了國內首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業化及CMC與供應鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗,爭取使國內自主原研的TIL療法早日上市,惠及廣大癌癥患者。
公司主頁
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