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QC Bioassay Scientist

7000-10000元
  • 蘇州工業園區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

CAPA生物制藥QC英語口語CDMO英語讀寫
一、主要職責
1.建立測試能力
參與儀器操作相關程序的制定、維護和改進。
支持儀器確認工作。
負責測試儀器、試劑的日常管理。
擔任儀器操作的 Subject Matter Expert(SME,主題專家)。
作為儀器操作相關程序的負責人。
2.CDMO 項目執行
進行方法轉移、適用性研究、確認和驗證。
參與與方法相關的故障排除、調查、CAPA(糾正和預防措施)和變更控制。
建立測試相關文件,并按照項目、法規和藥明系統的要求執行測試。
擔任項目方法的 SME。
作為 QC 職能負責人,管理客戶項目并就 QC 相關話題與客戶溝通。
作為方法相關程序的負責人。
3.支持工作
必要時支持其他測試活動相關工作。
必要時支持新設施的準備工作。
必要時支持內部和外部審計。
遵守 EHS 和 ESG 規則。
完成直線經理分配的其他工作。
二、任職資格
科學學科本科或碩士學歷。
良好的英語讀寫能力,良好的英語口語能力者優先。
三、工作經驗
碩士學歷需有 2 年以上生物測定測試工作經驗,本科學歷需有 3 年以上生物測定測試工作經驗。
有 GMP 生產環境工作經驗。
有生物制藥或大分子行業分析測試實操經驗。
有監管和客戶審計經驗者優先。
有新建或擴建項目經驗者優先。
有 CDMO 項目經驗者優先。
四、技能要求
有效的溝通和良好的人際交往能力。
具備協作能力,能通過團隊合作完成工作。
在繁忙環境中能有效執行多項任務的能力。
具備解決問題和調查的能力。
了解 CP、USP 和 EP。
了解 ICH 指南。
了解 FDA、EU、WHO、NMPA 和 PIC/S 的 GMP 要求者優先。
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工作地點

蘇州生物醫藥產業園5期-C區蘇州市蘇州工業園區蘇州生物醫藥產業園5期-C區18棟

職位發布者

匡思雨/人事經理

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