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一、主要職責
1.建立測試能力
參與儀器操作相關程序的制定、維護和改進。
支持儀器確認工作。
負責測試儀器、試劑的日常管理。
擔任儀器操作的 Subject Matter Expert（SME，主題專家）。
作為儀器操作相關程序的負責人。
2.CDMO 項目執行
進行方法轉移、適用性研究、確認和驗證。
參與與方法相關的故障排除、調查、CAPA（糾正和預防措施）和變更控制。
建立測試相關文件，并按照項目、法規和藥明系統的要求執行測試。
擔任項目方法的 SME。
作為 QC 職能負責人，管理客戶項目并就 QC 相關話題與客戶溝通。
作為方法相關程序的負責人。
3.支持工作
必要時支持其他測試活動相關工作。
必要時支持新設施的準備工作。
必要時支持內部和外部審計。
遵守 EHS 和 ESG 規則。
完成直線經理分配的其他工作。
二、任職資格
科學學科本科或碩士學歷。
良好的英語讀寫能力，良好的英語口語能力者優先。
三、工作經驗
碩士學歷需有 2 年以上生物測定測試工作經驗，本科學歷需有 3 年以上生物測定測試工作經驗。
有 GMP 生產環境工作經驗。
有生物制藥或大分子行業分析測試實操經驗。
有監管和客戶審計經驗者優先。
有新建或擴建項目經驗者優先。
有 CDMO 項目經驗者優先。
四、技能要求
有效的溝通和良好的人際交往能力。
具備協作能力，能通過團隊合作完成工作。
在繁忙環境中能有效執行多項任務的能力。
具備解決問題和調查的能力。
了解 CP、USP 和 EP。
了解 ICH 指南。
了解 FDA、EU、WHO、NMPA 和 PIC/S 的 GMP 要求者優先。