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崗位職責：
1、制定科學的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC項目管理計劃，編制預算，為管理層提供決策參考；
2、在技術轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)、工藝驗證的不同階段，制定詳細的項目管理流程計劃，并對CMC開發(fā)的整個過程進行監(jiān)控和管理，確保其項目進度和預算可控，并遵循國家相關管理機構(gòu)和法規(guī)的要求；
3、負責協(xié)調(diào)內(nèi)部的研發(fā)、臨床前、醫(yī)學和注冊團隊與外部CMO的溝通聯(lián)系，主動識別和解決項目風險，為管理層決策提供CMC方面的建議；
4、審查受委托文件和記錄，以確保文件記錄的科學性、完整性和可追溯性，總結(jié)項目進度和技術數(shù)據(jù)，并根據(jù)臨床和注冊部門的要求編制總結(jié)報告；
5、定期組織安排項目會議，組織和協(xié)調(diào)各部門發(fā)現(xiàn)和解決項目中出現(xiàn)和挑戰(zhàn)和風險，并提出應對措施和解決方案；監(jiān)督項目運行，及時調(diào)整和組織相關技術領導解決項目中遇到的問題，以保證每個階段的項目進展按期交付；
6、領導安排的其他工作。