崗位內容:
1. 負責醫療器械注冊的整個流程管理,包括注冊前期調研、策略制定、注冊申報、跟進審批等;
2. 負責公司所有醫療器械的注冊管理工作,并保持對相關法律法規的敏銳度,及時調整項目進展。
3.負責醫療器械產品的注冊,熟悉醫療器械相關法規和注冊流程。
4.編寫醫療器械注冊文檔,跟蹤注冊變更登記/延長申請
5.熟悉藥監局,醫療器械檢測中心辦事流程,包吃和檢測機構和藥監局的良好溝通。
6.負責眼皮的送檢和注冊,相關材料的整合以及遞交;
7.跟進和辦理產品送檢以及注冊中所需要的各項工作;
8.及時了解醫療器械注冊方面的國家政策及法規;
9.完成領導交代的其他工作、
任職要求:
1. 具備醫學、藥學或相關專業本科以上學歷,2年及以上醫療器械注冊行業經驗,熟悉國內外的注冊法規、標準等;
2. 具備獨立完成醫療器械注冊流程的經驗,良好的團隊管理和協調能力;
3. 具有優秀的溝通、表達、文檔編寫和數據分析能力,能夠獨立面對各種挑戰。
4.單休,介意者繞行