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更新于 5月27日

質量部長

1.5-2.5萬
  • 泰州泰興市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥原料藥GMP認證
崗位職責 1、負責制定質量管理部相關管理制度并落實。 2、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。 3、負責內審、主導外審和監控機構的審核工作。確保完成所有必要的檢驗、確認或驗證工作,審核并監督委托檢驗,審核和批準確認或驗證方案和報告。審核或批準所有與質量有關的變更。 4、審核質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程。 5、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。 6、評估或批準物料供應商。 7、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理。 8、確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據。 9、確保完成產品質量回顧分析。 10、負責統籌質量保證部、質量控制部體系工作安排,專業培訓,參與公司對全員進行GMP知識學習的培訓和教育工作;協助做好公司技術提升工作;確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。 11、推進國際注冊和國際認證工作。 12、負責與質量管理部門相關的其他活動。 13、完成公司領導交辦的其他任務。
任職資質 1、具有藥學、化學化工等相關專業本科以上學歷。 2、至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少兩年的藥品質量管理經驗,掌握生產的工藝流程,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 3、熟悉GMP管理、藥學、制藥工程、藥品注冊、認證等相關專業知識與法規。 4、高度的責任心,良好的溝通協調、組織管理能力及團隊合作精神。

工作地點

泰興市泰州興普泰生物制藥有限公司

職位發布者

江女士/HR

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公司Logo泰州興普泰生物制藥有限公司
勝普澤泰(Space Peptides)主要聚焦于創新型、難成藥、前瞻性靶點的多肽創新藥研發,以人工智能與藥物結構大數據為核心技術,致力于為全球制藥企業提供多肽新藥發現、研發及生產一體化服務。公司由一批具有瑞士多肽藥物研發及生產背景的博士組建而成,包括瑞士國家競爭力中心副主任科學家,國家青年千人計劃科學家,瑞士制藥企業生產質量專家等。在瑞士及國內多地設有研發中心與生產基地,并與廈門大學、瑞士伯爾尼大學設有聯合實驗室。泰州興普泰是由勝普澤泰在泰興打造的具有綠色低碳生產技術與高附加值多肽原料藥產品的智能化生產基地。公司已為國內外多家藥企提供多肽創新藥CRO及CDMO服務,包括人福藥業、興齊眼藥、康緣藥業、ROCHE、LONZA、BRACCO等。
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