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一、教育背景

藥學、中藥學、制藥工程、生物工程等相關專業本科及以上學歷，碩士

優先。

二、工作經驗

1.5年以上制藥企業質量管理工作經驗，3年以上中成藥企業QC/QA部門負

責人經歷；

2.熟悉中藥提取、制劑生產工藝及質量控制關鍵點，具備GMP認證全流程實操經

驗；

3.有大健康產品（保健食品、醫療器械等）質量監管經驗者優先。

三、能力要求

1.精通《中國藥典》《藥品生產質量管理規范》等法規；

2.具備數據分析能力，熟練使用LIMS、ERP等質量管理軟件；

3.邏輯清晰，抗壓能力強，擅長跨部門協作與政府溝通。

四、其他要求

1.年齡：不超過40周歲；

2.持執業藥師資格證或中級以上職稱者優先。

崗位職責：

一、質量體系管理

1.統籌企業質量管理工作，建立并優化GMP、ISO9001等質量管理體系，確保符

合國家藥監局及行業法規要求。

2.主導QC（質量控制）部門工作，包括原輔料、中間產品、成品的檢驗及質量標

準制定，監督藥典標準執行。

3.管理QA（質量保證）流程，審核批生產記錄、偏差處理、CAPA（糾正預防措

施）及變更控制等。

二、質量認證與合規管理

1.負責GMP、GSP、保健食品SC認證等申報及現場檢查，協調內外部審計工作。

2.對接藥監部門，應對飛檢、產品抽檢及質量相關突發事件。

三、大健康產品質量監管

1.拓展質量管理至大健康領域（保健食品、功能性食品、藥食同源產品等），制

定專屬質量管控方案。

2.監控代工廠質量體系，確保外協產品符合企業標準及國家法規。

四、團隊建設與管理

管理質量部門團隊（QC/QA/驗證），制定考核目標及人才培養計劃。