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更新于 7月23日

醫療器械注冊專員(經理)

5000-9000元
  • 煙臺萊山區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫療器械三類醫療器械國產器械注冊骨科器械
崗位職責
一、注冊申報管理:
負責醫療器械產品的注冊申報工作,包括資料準備、提交、跟進審批進度。
編寫和整理注冊申報資料,確保符合國家藥品監督管理局(NMPA)及相關法規要求。
二、法規與標準研究:
跟蹤國內外醫療器械相關法規、標準及政策動態,確保公司產品符合最新法規要求。
解讀法規政策,為公司提供合規建議。
三、與監管部門溝通:
負責與藥監局、檢測機構等監管部門的溝通協調,解決注冊過程中的問題。
參與注冊現場核查、技術審評等工作。
四、跨部門協作:
與研發、質量、生產等部門協作,確保注冊資料的真實性、完整性和合規性。
協助研發部門進行產品技術要求的設計和優化。
五、協助注冊策略制定:
根據產品特點和市場規劃,制定合理的注冊策略和時間計劃。
參與產品注冊路徑的規劃,包括國內注冊、國際注冊(如FDA、CE認證等)。
六、文件管理:
負責注冊相關文件的歸檔和管理,確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護注冊相關的工作流程和標準操作程序(SOP)。
七、問題處理與改進:
針對注冊過程中出現的問題,協調相關部門進行分析和整改。
參與注冊相關風險評估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學歷,醫學、藥學、生物學、生物工程、醫療器械等相關專業優先。
2.3-5年醫療器械注冊經驗,熟悉NMPA注冊流程。
3.熟悉中國醫療器械法規(如《醫療器械監督管理條例》、NMPA注冊流程等)。
4.具備較強的文檔編寫能力,能夠獨立完成注冊資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫療器械質量管理體系(如ISO 13485、GMP)者,有三類醫療器械注冊經驗者優先。
6.具備較強的溝通協調能力,能夠與監管部門、內部團隊有效溝通。

工作地點

煙臺市萊山區煙臺高新區科技大道39號山東國際生物科技園10號樓

職位發布者

姜女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo煙臺鼎昊生物科技有限公司
煙臺鼎昊生物科技有限公司創建于2020年3月,是一家專營生物技術與醫療器械,兼顧研發與生產的高科技企業。本公司一經創立,主要致力于對創傷、疾病和退行性老化等原因造成的關節軟骨損傷提供植入物,并進行最佳修復治療,即通過導入本公司的新型移植物產品,原位再造高純度的透明質軟骨,從而實現關節軟骨的完美修復。作為原創技術的發明人兼公司創始人之一,王東安博士曾長期任教于新加坡南洋理工大學,現任香港城市大學教授。本公司通過引進王博士在新加坡的原創專利技術,落地于煙臺本地進行產品開發與生產,同時整合珠三角香港城大與長三角揚州大學的科研平臺,形成得天獨厚的產學研深度融合。據此,本公司致力于培育與打造全新機制的生物醫學產業與人才,從而推動相關領域的創新研發與產業升級。本公司立足于山東半島這片新興的沿海開放城市群,貫通環渤海-長三角-珠三角黃金海岸,于未來10年我國全社會步入老齡化之際未雨綢繆,通過創新產品與領先技術,致力于以生活質量為導向的新型健康工程,輻射全國,乃至國際。生物醫學產業作為21世紀新興交叉產業,在我國發展非常迅速,成為國家一帶一路發展戰略的重要組成部分。其相關產業的研發與轉化在沿海開放地區尤其具有得天獨厚的在地優勢,具體包括眾多頂尖的生物醫學相關企業與醫院的臨床執業資源,從而在保證產業鏈完備充實的基礎上,形成產學研深度融合的創新優勢。據此,本公司在突出致力于培育與打造全新機制的生物醫學產業與市場的同時,通過與香港城市大學、揚州大學的深度合作,建立面向公司技術員工的專業碩士、博士聯合培養平臺,給予技術員工最大的深造、發展機會。
公司主頁
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