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崗位職責(zé)
一、注冊申報管理：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟進審批進度。
編寫和整理注冊申報資料，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)法規(guī)要求。
二、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)研究：
跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策動態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求。
解讀法規(guī)政策，為公司提供合規(guī)建議。
三、與監(jiān)管部門溝通：
負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、檢測機構(gòu)等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，解決注冊過程中的問題。
參與注冊現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等工作。
四、跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作，確保注冊資料的真實性、完整性和合規(guī)性。
協(xié)助研發(fā)部門進行產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計和優(yōu)化。
五、協(xié)助注冊策略制定：
根據(jù)產(chǎn)品特點和市場規(guī)劃，制定合理的注冊策略和時間計劃。
參與產(chǎn)品注冊路徑的規(guī)劃，包括國內(nèi)注冊、國際注冊（如FDA、CE認(rèn)證等）。
六、文件管理：
負(fù)責(zé)注冊相關(guān)文件的歸檔和管理，確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護注冊相關(guān)的工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。
七、問題處理與改進：
針對注冊過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進行分析和整改。
參與注冊相關(guān)風(fēng)險評估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.3-5年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉NMPA注冊流程。
3.熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、NMPA注冊流程等）。
4.具備較強的文檔編寫能力，能夠獨立完成注冊資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）者，有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管部門、內(nèi)部團隊有效溝通。