職位描述
CE認證英語生物工程國產器械注冊ISO13485FDA認證ISO認證醫療設備/器械檢測/認證
（1）編制客戶委托的醫療器械法規認證所需要的CE技術文檔；醫療器械產品FDA 510(k)注冊所需要的注冊文件,幫助或指導客戶完成FDA注冊、列名等工作；幫助客戶建立和完善質量管理體系，如：ISO 13485、QSR820、GMP等。
（2）指導客戶完成外部審核的整改；協助參與客戶的現場審核，指導客戶完成外部審核的整改。
（3）解答客戶有關技術、法規、質量體系方面的疑問，提供相應的咨詢服務。
（4）為客戶提供CE法規相關 / FDA注冊 / 醫療質量管理體系相關的的培訓服務。
崗位要求:
（1）本科及以上，理科或工科專業，例如：生物工程、醫學、材料等。
（2）一年及以上的醫療器械制造企業的研發、注冊、質量工作經驗，或一年及以上的醫療器械法規咨詢經驗。
技能要求：
（1）熟悉歐盟醫療器械法規。
（2）能獨立維護質量體系，熟悉ISO 13485、中國GMP或MDD、IVDD。
（3）熟練的英文閱讀、書寫能力。
職位福利：帶薪年假、交通補助、補充醫療保險、定期體檢、五險一金、績效獎金
工作地點
上海靜安區廣中西路555號
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職位發布者
宋女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
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