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更新于 5月9日

質量工程師

8000-12000元
  • 無錫錫山區
  • 羊尖
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械質量體系管理ISO13485
崗位職責: 1.產品質量管理 1)負責按照產品要求編寫和修訂有效的過程及成品檢驗文件,并培訓QC和生產; 2)負責對產品生產過程及成品檢驗中的異常進行確認、分析和跟蹤處理,必要時組織相關人員進行專項改進,確保產品質量符合要求; 3)負責客戶進廠驗貨陪同事宜,確保交驗產品無異常,且推動按期交貨; 4)協助技術,持續開展產品風險管理優化工作,使產品臨床風險得到有效的分析、評價和控制,滿足風險管理要求。 2.客訴處理及不良事件監測 1)負責接收客戶投訴或不良事件反饋,組織相關人員調查、分析原因,并明確改進措施; 2)跟蹤改進措施的落實,并驗證其有效性; 3)負責按照相關規定編制產品客訴報告,溝通業務進一步處置客訴品; 4)負責定期匯總客訴問題并進行有效的數據分析,必要時發起改進措施并跟蹤落實; 3.供應商質量管理 1)負責編寫和修訂有效的來料檢驗標準,并培訓QC和溝通供方,以滿足產品的質量要求; 2)負責對來料檢驗中的質量異常進行判定、分析和跟蹤處理,確保來料質量穩定且符合質量標準; 4. 負責其他質量相關的程序文件、作業指導書的編寫和修訂,確保符合相關法規及公司要求; 5. 嚴格遵守公司相關規章制度和操作規程,完成上級交辦的其他事務。
任職資格: 1. 本科以上學歷,機械、電子類相關專業; 2. 三年以上制造行業(注塑、機加工、沖壓、電子類等)相關經驗,有源醫療器械行業經驗優先; 3. 較強的統計學分析能力,熟悉五大工具等,做過質量改進項目者優先; 4. 具備質量管理基礎知識,熟悉ISO13485和GMP,具備相應內審員證書及相關應審經驗者優先; 5. 較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力,責任心強; 6. 能配合生產加班,完成任務。

工作地點

錫山區寶瑪醫療科技(無錫)有限公司

職位發布者

陸昕怡/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo寶瑪醫療科技(無錫)有限公司
寶瑪醫療科技(無錫)有限公司,(前身寶瑪精密),是一家以微創外科產品為主,立足于手術用高值耗材研發、生產、銷售的高新技術企業,專注于為品牌客戶提供委托研發、委托生產(CDMO)服務。公司成立于2010年,位于錫山區,廠區、廠房均嚴格按照GMP要求建造;廠區占地面積2.4畝,其中,建筑面積5000平方米,凈化車間1500多平方米;公司注冊資金1000萬元,產品銷往國內外20多個國家和地區。 BM不僅擁有完善的,規模化的十萬級凈房,產品裝配,檢測生產等,還擁有一批技術水平高,工程化實踐經驗豐富的工程技術帶頭人,擁有較高水平的工程技術研究開發人員。 BM已形成醫療產品事業部及醫療自動化事業部。醫療產品事業部已打破美國強生、美敦力的壟斷,為國內外上百家客戶生產配套,在醫療外科市場占有重要地位。醫療自動化事業部成功研制出我國第一臺腔鏡裝釘系統(Tri-staple高低釘),及眾多裝配自動化成套設備,顛覆了傳統手工藝組裝外科吻合器的格局,進入智能化制造。
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