崗位職責:
1.產品質量管理
1)負責按照產品要求編寫和修訂有效的過程及成品檢驗文件,并培訓QC和生產;
2)負責對產品生產過程及成品檢驗中的異常進行確認、分析和跟蹤處理,必要時組織相關人員進行專項改進,確保產品質量符合要求;
3)負責客戶進廠驗貨陪同事宜,確保交驗產品無異常,且推動按期交貨;
4)協助技術,持續開展產品風險管理優化工作,使產品臨床風險得到有效的分析、評價和控制,滿足風險管理要求。
2.客訴處理及不良事件監測
1)負責接收客戶投訴或不良事件反饋,組織相關人員調查、分析原因,并明確改進措施;
2)跟蹤改進措施的落實,并驗證其有效性;
3)負責按照相關規定編制產品客訴報告,溝通業務進一步處置客訴品;
4)負責定期匯總客訴問題并進行有效的數據分析,必要時發起改進措施并跟蹤落實;
3.供應商質量管理
1)負責編寫和修訂有效的來料檢驗標準,并培訓QC和溝通供方,以滿足產品的質量要求;
2)負責對來料檢驗中的質量異常進行判定、分析和跟蹤處理,確保來料質量穩定且符合質量標準;
4. 負責其他質量相關的程序文件、作業指導書的編寫和修訂,確保符合相關法規及公司要求;
5. 嚴格遵守公司相關規章制度和操作規程,完成上級交辦的其他事務。
任職資格:
1. 本科以上學歷,機械、電子類相關專業;
2. 三年以上制造行業(注塑、機加工、沖壓、電子類等)相關經驗,有源醫療器械行業經驗優先;
3. 較強的統計學分析能力,熟悉五大工具等,做過質量改進項目者優先;
4. 具備質量管理基礎知識,熟悉ISO13485和GMP,具備相應內審員證書及相關應審經驗者優先;
5. 較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力,責任心強;
6. 能配合生產加班,完成任務。