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更新于 5月22日

質量主管

1.3-1.8萬
  • 蘇州常熟市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

GMP認證ISO13485OEMODMOQCPQC
崗位職責: 1)生產過程質量控制:監督產品的生產過程質量控制,包括原材料檢驗、工藝參數監控、半成品/成品檢驗; 主導不合格品(NCR)的調查、分析與處理,推動糾正預防措施(CAPA)落地。質量問題分析與改進:運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題,提出技術或工藝改進方案;協同研發、生產部門優化產品設計及工藝流程,降低質量風險。質量問題分析與改進:運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題,提出技術或工藝改進方案;協同研發、生產部門優化產品設計及工藝流程,降低質量風險。 (2)質量問題分析與改進:運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題,提出技術或工藝改進方案;協同研發、生產部門優化產品設計及工藝流程,降低質量風險。 (3)質量體系管理:維護并優化公司質量管理體系(QMS),確保符合ISO 13485、GMP及醫療器械相關法規要求;參與內部審核、管理評審及外部審核工作。 (4)文檔與合規管理:編制和更新質量相關文件(檢驗標準、SOP、驗證方案等);確保產品放行符合注冊技術要求及法規標準。 (5)客戶與供應鏈協同:處理客戶質量投訴,主導根本原因分析并輸出整改報告;協助供應商質量管理,參與關鍵供應商現場審核。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,材料科學、生物醫學工程、工業工程或相關理工科專業背景; 2. 具備5年以上醫療器械行業質量管理經驗,熟悉醫療器械生產流程,有植介入導管、導絲類產品經驗者優先; 3. 質量意識強,熟悉ISO 13485、GMP、醫療器械生產質量管理規范,持有 ISO 13485 內審員證書或其他相關質量管理培訓證書者優先考慮; 4. 學習能力強,能夠快速收集、學習產品標準和要求,并落實到質量控制中; 5. 溝通能力良好,準確傳遞信息,解決人員、部門間信息傳遞問題; 6. 擁有良好書寫習慣,熟練運用辦公軟件。

工作地点

蘇州常熟市百世孚(常熟)生物材料有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

曹女士/HR

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