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工作內容：
1、主導建立符合ISO 13485、GMP等法規的質量管理體系，并持續優化。
2、組織內審（過程/產品審核）、外審（認證機構/客戶審核），跟蹤不符合項整改。
3、推動風險管理（如FMEA）及質量工具（SPC、8D）的應用，分析質量問題并制定預防措施。
4、負責質量目標分解與達成分析，監督生產過程合規性。
5、全生命周期管理體系文件（編制、審核、分發、歸檔、作廢），確保版本有效及可追溯。
6、文控工作，維護文檔系統（電子/紙質），協調跨部門文件審批與更新，支持注冊申報文件整理。
7、培訓員工體系規范，確保符合ISO 13485/GMP要求。
任職要求：
1、本科及以上，理工科專業優先（機械、材料、生物醫學工程、化學等）
2、具備2年以上醫療器械質量工作經驗，熟悉質量工具的使用和改善流程，了解ISO 13485、GMP及醫療器械法規基本要求，具備ISO13485內審員證書。