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更新于 7月1日

臨床試驗經理注冊方向

1-1.2萬
  • 武漢蔡甸區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

职位描述

新藥注冊生物制品體外診斷試劑
1、制定藥品注冊制度、藥品注冊管理規程,全面負責藥品注冊申報工作; 2、跟進項目進度,收集、匯總、撰寫、修訂、審核注冊申報資料; 3、建立和維護與CFDA、CDE等藥品注冊相關主管部門和專家的聯系,推進申報品種的注冊進展; 4、負責跟蹤申報品種的注冊進度,及時解決申報品種的審評及審批問題,保證所有注冊項目通過審批; 5、及時跟蹤解讀CFDA藥物研究相關的法律法規,搜集行業法規動態進展,為公司決策提供建議; 6、負責注冊資料檔案管理工作,注冊隊伍建設,內部培訓。 任職要求: 1、碩士以上學歷,具備 5年以上法規注冊工作經驗,具備迅速建立、培養團隊的能力; 2、臨床醫學、臨床藥學專業碩士及以上學歷;具有較強的領導能力和執行力; 3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GLP, GCP等相關法規,熟悉藥物研發的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀;熟悉NMPA、FDA、ICH法規及相關注冊流程,熟悉各類指導原則及相關管理規范,熟悉藥監局溝通流程; 4、具有培訓和研究者會議演講的技能; 5、外語要求:審閱英文文獻資料,及書寫英文方案及報告,熟練的使用英語與客戶交流; 6、能熟練操作中英文操作系統及辦公自動化軟件的應用。 專業要求:不限 聯系人:朱先生 上班地址:-武漢-泰州

工作地点

武漢蔡甸區華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院(車谷院區)
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

朱定曜/行政和人事總監

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武漢華紀元生物技術開發有限公司
武漢華紀元生物技術開發有限公司(簡稱華紀元生物)成立于 2013年 6月,落戶東湖高新技術開發區生物城。華紀元生物首席科學家/總經理、治療性降壓疫苗創始人、華中科技大學附屬協和醫院(簡稱協和醫院)廖玉華教授于 2003年萌發高血壓降壓疫苗的思路, 2006年發明 ATR12181短肽降壓疫苗,2010年發明 Qβ-2aa病毒樣顆粒,2011年發明ATRQβ-001降壓疫苗。近年來,華紀元生物專家團隊發明了 ETRQβ-002肺動脈高壓疫苗、PCSK9Qβ-003降脂疫苗、ADRQβ-004降壓疫苗、L型鈣通道降壓疫苗、以及降壓單抗、抗心肌抗體診斷試劑盒和抗血管受體抗體診斷試劑盒,公司研發管線豐富,擁有眾多自主知識產權潛力項目。基于華紀元生物強大的創新實力和潛在的產業體系,2020年 1月 3日塞力斯醫療科技股份有限公司(簡稱塞力醫療)與華紀元生物簽署了投資合作協議,從而正式啟動高血壓治療性疫苗的產業化進程。
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