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更新于 7月1日

注冊主管(J11215)

8000-15000元
  • 武漢武昌區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責(zé):
工作職責(zé):
一、注冊申報(bào)工作
1、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及項(xiàng)目類別,制定IND、NDA、補(bǔ)充申請、年度報(bào)告、溝通交流等申報(bào)事項(xiàng)工作計(jì)劃、任務(wù)分配;
2、針對具體項(xiàng)目的不同申報(bào)類型,制定申報(bào)資料撰寫方案(申報(bào)路徑、需提交的資料清單等),確保申報(bào)資料完整性;
3、開展相關(guān)申報(bào)資料撰寫工作,完成相關(guān)資料撰寫;
4、對相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核、整理、裝訂、用印及電子簽章、報(bào)送和歸檔;
5、配合各專業(yè)部門完成各項(xiàng)溝通交流申請和溝通會議相關(guān)事宜溝通協(xié)調(diào);
6、根據(jù)項(xiàng)目需求,開展注冊檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)工作。
二、一次性進(jìn)口申報(bào)(省局)
1、根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理提出的樣品請求,進(jìn)行一次性進(jìn)口資料撰寫、整理、申報(bào)工作,確保在計(jì)劃內(nèi)拿到批件,保證樣品順利購進(jìn)。
三、合規(guī)審查工作
1、參與國家局核查迎檢和接待工作;
四、再注冊申請(省局)
五、通用名申請工作
六、商品名申請工作
七、部門例行工作
1、開展月度循環(huán)滾動的一體化項(xiàng)目管理工作,如問題風(fēng)險(xiǎn)收集、雙周項(xiàng)目推進(jìn),推送法規(guī)及審評相關(guān)信息等。
任職要求:
任職資格:
教育背景:
◆ 醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng) 驗(yàn):
◆2年以上注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),主持過至少1個(gè)新藥項(xiàng)目的資料整理和撰寫工作,能夠獨(dú)立審核申報(bào)資料;同時(shí)有新藥注冊和海外注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
技能技巧:
◆ 熟練使用excel、word等辦公軟件。
態(tài) 度:
◆ 良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力;
◆ 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力及團(tuán)隊(duì)意識;
◆ 品性廉潔、務(wù)實(shí);
◆ 能適應(yīng)偶爾出差。

工作地點(diǎn)

武漢武昌區(qū)2008新長江廣場A座20樓

職位發(fā)布者

鄭先生/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo武漢啟瑞藥業(yè)公司標(biāo)簽
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年,現(xiàn)有員工1600余人,年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個(gè)成員公司,主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟(jì)寧,包括兩個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個(gè)藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個(gè)生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個(gè)制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個(gè)化學(xué)品生產(chǎn)基地、一個(gè)消費(fèi)品生產(chǎn)基地和一個(gè)營銷中心。分別為:①總部:武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司;②創(chuàng)新藥平臺:上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心;③原料(藥)事業(yè)部:武漢瑞晟藥業(yè)有限公司;④化學(xué)品生產(chǎn)基地:黃岡中有生物科技有限公司、湖北正瑞科技有限公司;⑤制劑事業(yè)部:武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司;⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地:山東瑞銀生物工程有限公司;⑦營銷體系:湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領(lǐng)域已按照國際標(biāo)準(zhǔn)完成多項(xiàng)具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新研究,并依托自身研發(fā)實(shí)力,先后承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、科技部高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、國家發(fā)改委重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)振興和技改項(xiàng)目、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大專項(xiàng)、武漢市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等50余項(xiàng)。公司先后被評為國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術(shù)研究中心、省級企業(yè)技術(shù)中心等眾多平臺,并榮獲國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理,以大數(shù)據(jù)為依托,搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術(shù)平臺,正在實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術(shù)企業(yè),向整合全球資源、更加注重對知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運(yùn)營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責(zé)任”的核心價(jià)值觀,將啟瑞建設(shè)成為生命健康領(lǐng)域先進(jìn)性的代表,持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)榮譽(yù):國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)國家級啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術(shù)企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯(lián)合工程研究中心國家級創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)湖北省心血管藥物技術(shù)開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級企業(yè)技術(shù)中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團(tuán)成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個(gè)IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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