崗位職責(zé):
工作職責(zé):
一、注冊申報(bào)工作
1、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及項(xiàng)目類別,制定IND、NDA、補(bǔ)充申請、年度報(bào)告、溝通交流等申報(bào)事項(xiàng)工作計(jì)劃、任務(wù)分配;
2、針對具體項(xiàng)目的不同申報(bào)類型,制定申報(bào)資料撰寫方案(申報(bào)路徑、需提交的資料清單等),確保申報(bào)資料完整性;
3、開展相關(guān)申報(bào)資料撰寫工作,完成相關(guān)資料撰寫;
4、對相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核、整理、裝訂、用印及電子簽章、報(bào)送和歸檔;
5、配合各專業(yè)部門完成各項(xiàng)溝通交流申請和溝通會議相關(guān)事宜溝通協(xié)調(diào);
6、根據(jù)項(xiàng)目需求,開展注冊檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)工作。
二、一次性進(jìn)口申報(bào)(省局)
1、根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理提出的樣品請求,進(jìn)行一次性進(jìn)口資料撰寫、整理、申報(bào)工作,確保在計(jì)劃內(nèi)拿到批件,保證樣品順利購進(jìn)。
三、合規(guī)審查工作
1、參與國家局核查迎檢和接待工作;
四、再注冊申請(省局)
五、通用名申請工作
六、商品名申請工作
七、部門例行工作
1、開展月度循環(huán)滾動的一體化項(xiàng)目管理工作,如問題風(fēng)險(xiǎn)收集、雙周項(xiàng)目推進(jìn),推送法規(guī)及審評相關(guān)信息等。
任職要求:
任職資格:
教育背景:
◆ 醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng) 驗(yàn):
◆2年以上注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),主持過至少1個(gè)新藥項(xiàng)目的資料整理和撰寫工作,能夠獨(dú)立審核申報(bào)資料;同時(shí)有新藥注冊和海外注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
技能技巧:
◆ 熟練使用excel、word等辦公軟件。
態(tài) 度:
◆ 良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力;
◆ 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力及團(tuán)隊(duì)意識;
◆ 品性廉潔、務(wù)實(shí);
◆ 能適應(yīng)偶爾出差。