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職責描述： 1. 負責組織公司CRO/CMO項目的藥品注冊報批工作，包括生物藥新藥申請、各類補充申請等；確保注冊工作按要求順利開展，申報資料按時按要求提交，與藥監部門保持密切聯系； 2. 協助進行品種研發工作，從注冊角度規范各項研發工作； 3. 負責指導公司項目申報與實施、專利申報與維護、合作外聯、信息查詢等工作； 4. 負責與委托研究單位密切溝通，跟進藥品注冊相關的各項委托試驗； 5. 負責注冊部組建及日常管理工作，包括隊伍建設、培訓等； 6. 協助品種標準轉正、批簽發、應對藥品監管部門對公司的日常監督檢查等工作； 7. 完成上級領導交辦的其他工作。 任職資格 1、臨床醫學、藥學相關專業，本科及以上學歷，碩士研究生以上學歷優先考慮； 2、熟悉藥品注冊法規及生物藥相關的技術指導原則； 3、熟悉科技、發改、經貿等部委的項目申報流程，對專利相關法規有一定了解； 4、熟練使用word、excel等辦公軟件，有一定的英語閱讀能力； 5、性格開朗，具有良好的寫作能力、語言表達能力和溝通能力； 6、有生物藥注冊經驗者優先考慮。