職位描述
新藥注冊CFDAFDAINDNDA
崗位職責:
1.管理監(jiān)管項目，并與臨床、監(jiān)管運營、其他技術部門和外部申請人密切合作，協(xié)調和實施臨床藥物開發(fā)環(huán)境中的提交策略和內(nèi)容。
2.負責整個產(chǎn)品注冊和監(jiān)管檔案的建立。
3.能夠撰寫藥品注冊文件，協(xié)調部門間對注冊文件的審查和遞交。
4.協(xié)助記錄、跟蹤和歸檔與監(jiān)管機構的溝通，并確保沒有任何未履行的承諾。
5.建立文件管理和歸檔文件管理。
6.視需要，執(zhí)行其他職責。
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2.具有 3 年及以上法規(guī)事務、藥物開發(fā)等相關經(jīng)驗，有新藥項目經(jīng)驗。
3.熟悉監(jiān)管部門的要求。
4.熟練使用相關軟件和工具。
5.必須了解研究報告和資料準備（如：IND/NDA/ANDA) , 包括電子文件提交（如：eCTD ) 。
工作地點
武漢武昌區(qū)中勘大廈招商中心中勘大廈12層1202室
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