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更新于 4月2日

制藥廠生產(chǎn)工藝主管

7000-10000元
  • 滄州運(yùn)河區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥生物藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)液體注射劑(預(yù)灌封、安瓿)生產(chǎn)工藝流程管理,確保符合GMP、NMPA相關(guān)法規(guī)的要求。
2、制定及修訂生產(chǎn)SOP、批記錄、驗(yàn)證文件,確保操作規(guī)范性和可追溯性。
3、協(xié)助車間負(fù)責(zé)人管理生產(chǎn)工藝團(tuán)隊(duì),制定技能培訓(xùn)計(jì)劃,提升員工GMP意識和操作能力。
4、監(jiān)督配液、過濾、滅菌、灌裝、燈檢等關(guān)鍵環(huán)節(jié),優(yōu)化工藝參數(shù),保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常的根因分析,實(shí)施CAPA并跟蹤效果。
6、配合QA處理偏差、OOS及客戶投訴,確保問題閉環(huán)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
7、參與內(nèi)外部審計(jì)準(zhǔn)備工作,確保生產(chǎn)全過程符合法規(guī)及客戶審計(jì)要求。
8、協(xié)調(diào)設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)及工藝驗(yàn)證(如滅菌驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證),確保設(shè)備狀態(tài)合規(guī)。
9、參與新設(shè)備選型評估、URS編制及驗(yàn)收調(diào)試。
10、推動(dòng)工藝改進(jìn)項(xiàng)目,降低生產(chǎn)成本,參與新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)。
任職資格:1、5年以上無菌注射劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),2年以上工藝管理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
2、能獨(dú)立完成生產(chǎn)相關(guān)文件起草,有獨(dú)立完成驗(yàn)證文件、生產(chǎn)文件的經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉小容量注射劑生產(chǎn)工藝(安瓿、預(yù)灌封),具備無菌灌裝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉GMP法規(guī)及工藝驗(yàn)證(PV),熟悉操作配液系統(tǒng)、滅菌柜、灌裝機(jī)等設(shè)備。
5、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng),能高效解決生產(chǎn)突發(fā)問題。

工作地點(diǎn)

運(yùn)河區(qū)滄州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

董士梅/人事經(jīng)理

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