職位描述
上市前海外臨床醫學醫學監察
工作職責：
1、負責創新藥醫學相關資料撰寫與審核，包括臨床綜述，臨床試驗方案，知情同意書，研究者手冊，臨床總結報告等醫學資料，數據統計相關資料及藥物警戒相關資料審核等；
2、負責創新藥海外臨床試驗階段醫學支持，包括醫學監查，數據分析及臨床試驗過程相關資料的撰寫與審核；
3、負責創新藥研發過程醫學策略相關資料搜集整理、分析；
4、負責創新藥海外臨床項目的項目管理及推進、外部溝通與協調工作；包括根據臨床項目的需求，與主要研究者、臨床醫學專家、審評專家、CRO等進行相關的溝通協調工作；
5、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、臨床醫學相關專業，碩士以上學歷；
2、有3年以上海外臨床項目經驗，具有海外CRO管理經驗，海外PI溝通經驗；
3、了解創新藥物研發流程與相關要求、藥品注冊和臨床試驗醫學相關流程及要求；
4、熟悉臨床試驗方案設計與相關資料的撰寫及臨床試驗中醫學支持工作；
5、英語聽說讀寫能力佳，具有文獻檢索及讀寫能力；
工作地點
上海閔行區溫度科技園A棟
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職位發布者
王潔/高級經理
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堯唐(上海)生物科技有限公司堯唐生物是一家以創新為驅動，專注于開發基于mRNA-LNP遞送的體內基因編輯藥物的高科技生物醫藥公司。堯唐生物成立于2021年，依托多個技術創新平臺，成功發掘和進化了新一代基因編輯器YolCas和堿基編輯器YolBE，獲得了具有自主知識產權的新型脂質納米顆粒YOL-LNPs，實現了更高效率的體內遞送。公司已經建立了上海總部研發中心和GMP生產基地，擁有先進的mRNA-LNP生產工藝及完善的體內基因編輯藥物生產和質量控制平臺。堯唐生物自主研發的針對ATTR的體內基因編輯藥物的臨床試驗已于2024年3月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，2024年6月成功完成首例患者入組，標志著國內第一個LNP介導的體內基因編輯藥物進入臨床階段。同時，基因編輯治療家族性高膽固醇血癥（FH）和原發性高草酸尿癥（PH1）的項目已成功開展了研究者發起的臨床研究，初步取得了優異的臨床效果。自主研發和生產平臺：基因編輯，mRNA制備和純化，LNP制劑生產疾病領域：遺傳疾病，肝臟疾病，代謝類疾病，心血管疾病，腫瘤
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